Aripiprazol ratiopharm 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ARIPIPRAZOL

Beschikbaar vanaf:

Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 ULM (DUITSLAND)

ATC-code:

N05AX12

INN (Algemene Internationale Benaming):

ARIPIPRAZOLE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Aripiprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL;

Autorisatie datum:

2015-01-30

Bijsluiter

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
ARIPIPRAZOL RATIOPHARM 10 – 15 – 30 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 MEI 2019
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 115611_2_3 PIL 0519.10v.EVren
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARIPIPRAZOL RATIOPHARM 10 MG, TABLETTEN
ARIPIPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, TABLETTEN
ARIPIPRAZOL RATIOPHARM 30 MG, TABLETTEN
aripiprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aripiprazol ratiopharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ARIPIPRAZOL RATIOPHARM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep
geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling
van volwassenen en jongeren
vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening
die wordt gekenmerkt door
verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet
zijn, achterdochtigheid, onjuiste
veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en
onverschilligheid. Personen met deze
aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of
gespannen voelen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren vanaf de leeftijd van 13
jaar die lijden aan een aandoenin

Productkenmerken

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
ARIPIPRAZOL RATIOPHARM 10- 15- 30 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 MEI 2019
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 115611_2_3 SPC 0519.13v.EVren carve-out
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aripiprazol ratiopharm 10 mg, tabletten
Aripiprazol ratiopharm 15 mg, tabletten
Aripiprazol ratiopharm 30 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Aripiprazol ratiopharm 10 mg: Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect: 59,0 mg lactose per tablet.
Aripiprazol ratiopharm 15 mg: Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect: 88,5 mg lactose per tablet.
Aripiprazol ratiopharm 30 mg: Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect: 177,0 mg lactose per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
10 mg
Roze tot licht roze, langwerpige tabletten met de inscriptie “10”
aan één zijde en een breukstreep aan
de andere zijde. De afmetingen zijn 8,1 mm x 4,5 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
15 mg
Licht gele, ronde, platte tabletten met afgeschuinde kanten met de
inscriptie “15” aan één zijde en een
breukstreep aan de andere zijde. De diameter is 7,1 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
30 mg
Roze tot licht roze, ronde, dubbelbolle tabletten met de inscriptie
“30” aan één zijde en een breukstreep
aan de andere zijde. De diameter is 9 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
ARIPIPRAZOL RATIOPHARM 10- 15- 30 MG
TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 22 MEI 2019
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 115611_2_3 SPC 0519.13v.EVren carve-out
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aripiprazol ratiopharm is geïndiceerd voor de behandeling van
schizofrenie bij volwassenen en
jongeren met een leeftijd van 15 jaar en ouder.
Aripiprazol ratiopharm is geïndiceerd voor de behandeling van matige
tot ernstige manische episodes bij
een bipolaire I stoornis en voor de