Land: Portugal
Taal: Portugees
Bron: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Aripiprazol
Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
N05AX12
Aripiprazole
15 mg
Comprimido orodispersível
Aripiprazol 15 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
2.9.2 - Antipsicóticos
MSRM
Genérico
aripiprazole
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5639265 CNPEM: 50110268 CHNM: 10069087 Não Comercializado
Autorizado
2015-02-19
APROVADO EM 04-02-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Aripiprazol Pharmakern 10 mg comprimidos orodispersíveis Aripiprazol Pharmakern 15 mg comprimidos orodispersíveis Aripiprazol Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Aripiprazol Pharmakern e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Pharmakern 3. Como tomar Aripiprazol Pharmakern 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Aripiprazol Pharmakern 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Aripiprazol Pharmakern e para que é utilizado Aripiprazol Pharmakern contém a substância ativa aripiprazol e pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no tratamento de doentes adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem de uma doença caracterizada por sintomas, tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional. As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas, ansiosas ou tensas. Aripiprazol Pharmakern é utilizado no tratamento de adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com sintomas, tais como sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de dormir muito menos do que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e algumas vezes irrita Lees het volledige document
APROVADO EM 04-02-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Aripiprazol Pharmakern 10 mg comprimidos orodispersíveis Aripiprazol Pharmakern 15 mg comprimidos orodispersíveis 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Aripiprazol Pharmakern 10 mg comprimidos orodispersíveis: Cada comprimido orodispersível contém 10 mg de aripiprazol. Excipiente com efeito conhecido: xilitol - 22,54 mg por comprimido aspartamo (E951) - 2 mg por comprimido sódio - no máximo 0.061 mg por comprimido (sob a forma de carmelose sódica e croscarmelose sódica) Aripiprazol Pharmakern 15 mg comprimidos orodispersíveis: Cada comprimido orodispersível contém 15 mg de aripiprazol. Excipiente com efeito conhecido: xilitol - 33,81 mg por comprimido aspartamo (E951) - 3 mg por comprimido sódio - no máximo 0.092 mg por comprimido (sob a forma de carmelose sódica e croscarmelose sódica) Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido orodispersível. Aripiprazol Pharmakern 10 mg comprimidos orodispersíveis: Comprimidos redondos, biconvexos, de cor rosa. Aripiprazol Pharmakern 15 mg comprimidos orodispersíveis: Comprimidos redondos, biconvexos, de cor amarela. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Aripiprazol Pharmakern é indicado para o tratamento da esquizofrenia em adultos e em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos. Aripiprazol Pharmakern é indicado para o tratamento do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos episódios maníacos em adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em que o episódio maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1). APROVADO EM 04-02-2022 INFARMED Aripiprazol Pharmakern é indicado para o tratamento até às 12 semanas do episódio maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes de idade igual ou superior a 13 anos (ver secção 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Posologi Lees het volledige document