Aripiprazol Aurobindo 1 mg/ml, drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ARIPIPRAZOL 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N05AX12

INN (Algemene Internationale Benaming):

ARIPIPRAZOL 1 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

BENZYLALCOHOL (E 1519) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; FRUCTOSE (D-) ; GLYCEROL (E 422) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SACCHAROSE ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507), BENZYLALCOHOL (E 1519) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; FRUCTOSE (D-) ; GLYCEROL (E 422) ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROSE ; SINAASAPPELSMAAKSTOF ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Aripiprazole

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

ARIPIPRAZOL AUROBINDO 1 MG/ML, DRANK RVG 122016
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2301
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARIPIPRAZOL AUROBINDO 1 MG/ML, DRANK
aripiprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aripiprazol Aurobindo drank en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARIPIPRAZOL AUROBINDO DRANK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Aripiprazol Aurobindo drank bevat de werkzame stof aripiprazol en
behoort tot een groep geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling
van volwassenen en jongeren vanaf de
leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt
gekenmerkt door verschijnselen als het
horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid,
onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende
spraak en gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze aandoening
kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig,
angstig of gespannen voelen.
Aripiprazol Aurobindo drank wordt gebruikt voor de behandeling van
volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd
van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken
zoals: het gevoel “high” te zijn, excessief
energ

Productkenmerken

ARIPIPRAZOL AUROBINDO 1 MG/ML, DRANK RVG 122016
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2305
Pag. 1 van 21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aripiprazol Aurobindo 1 mg/ml, drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 1 mg aripiprazol.
Hulpstoffen met bekend effect (per ml)
200 mg fructose, 400 mg sucrose, 1,8 mg methylparahydroxybenzoaat, 0,2
mg propylparahydroxybenzoaat,
53 mg propyleenglycol en bevat 0,3 mg benzylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank
Een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aripiprazol Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van
schizofrenie bij volwassenen en jongeren met
een leeftijd van 15 jaar en ouder.
Aripiprazol Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van matige
tot ernstige manische episodes bij een
bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische
episode bij volwassenen die voorheen
voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische
episodes reageerden op de behandeling met
aripiprazol (zie rubriek 5.1).
Aripiprazol Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling gedurende
maximaal 12 weken van matige tot
ernstige manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met
een leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
_Schizofrenie_
: de aanbevolen aanvangsdosering voor Aripiprazol Aurobindo is 10
mg/dag of 15 mg/dag (d.w.z.
10 ml of 15 ml oplossing/dag), met een onderhoudsdosering van 15
mg/dag, éénmaal daags toegediend,
onafhankelijk van maaltijden. Aripiprazol Aurobindo is effectief in
een doseringsbereik van 10 mg/dag tot 30
mg/dag (d.w.z. 10 ml tot 30 ml oplossing/dag). Verhoogde werkzaamheid
bij doseringen hoger dan een
dagelijkse dosis van 15 mg is niet aangetoond, hoewel individuele
patiënten voordeel kunnen hebben van een
hogere dosis. De maximale dagdosering mag d