Aripiprazol Amneal 5 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ARIPIPRAZOL

Beschikbaar vanaf:

Amneal Pharma Europe Limited

ATC-code:

N05AX12

INN (Algemene Internationale Benaming):

ARIPIPRAZOLE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Aripiprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334);

Autorisatie datum:

2015-12-09

Bijsluiter

Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Aripiprazol Amneal 5 mg tabletten
Aripiprazol Amneal 10 mg tabletten
Aripiprazol Amneal 15 mg tabletten
Aripiprazol Amneal 30 mg tabletten
aripiprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aripiprazol Amneal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARIPIPRAZOL AMNEAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aripiprazol Amneal bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot
een groep geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling
van volwassenen en
jongeren in de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een
aandoening die wordt gekenmerkt door
verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet
zijn, achterdochtigheid, onjuiste
veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en
onverschilligheid. Mensen met deze
aandoening kunnen zich ook depressief (terneergeslagen), schuldig,
angstig of gespannen voelen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren vanaf de leeftijd van 13
jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het
gevoel “high” te zijn, excessief
energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten
me

Productkenmerken

Pagina 1 van 22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aripiprazol Amneal 5 mg tabletten
Aripiprazol Amneal 10 mg tabletten
Aripiprazol Amneal 15 mg tabletten
Aripiprazol Amneal 30 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 5 mg tablet bevat 5 mg aripiprazol.
Elke 10 mg tablet bevat 10 mg aripiprazol.
Elke 15 mg tablet bevat 15 mg aripiprazol.
Elke 30 mg tablet bevat 30 mg aripiprazol.
Hulpstof met bekend effect:
10 mg: elke tablet bevat 0,12 mg ellurarood AC aluminiumlak (E129)
30 mg: elke tablet bevat 0,10 mg allurarood AC aluminiumlak (E129)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
5 mg:
Blauwe tot lichtblauwe, 6,5 x 3,6 mm, gemodificeerde, rechthoekige,
niet-omhulde tablet met
afgeronde randen, met 'A7' en '5' gegraveerd aan de ene zijde en effen
aan de andere zijde.
10 mg:
Roze tot lichtroze, 8,0 x 4,5 mm, gemodificeerde, rechthoekige,
niet-omhulde tablet met
afgeronde randen, met 'A7' en '׀' gegraveerd aan de ene zijde en
effen aan de andere zijde.
15 mg:
Gele tot lichtgele, niet-omhulde, ronde, tablet met 7,0 mm doorsnede
en afgeronde randen,
met 'A7' en '2' gegraveerd aan de ene zijde en effen aan de andere
zijde.
30 mg:
Roze tot lichtroze, niet-omhulde, ronde, tablet met 9,0 mm doorsnede
en afgeronde randen,
met 'A7' en '7' gegraveerd aan de ene zijde en effen aan de andere
zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aripiprazol is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij
volwassenen en jongeren
van 15 jaar en ouder).
Aripiprazol is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot
ernstige manische episodes bij
een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische
episode bij
Pagina 2 van 22
volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij
wie deze manische
episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek
5.1).
Aripiprazol is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12
weken van matige tot
ernstige manische episodes i