Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ARIPIPRAZOL
Amneal Pharma Europe Limited
N05AX12
ARIPIPRAZOLE
Tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334),
Oraal gebruik
Aripiprazole
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); WIJNSTEENZUUR, (L (+) Vorm) (E 334);
2015-12-09
Pagina 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Aripiprazol Amneal 5 mg tabletten Aripiprazol Amneal 10 mg tabletten Aripiprazol Amneal 15 mg tabletten Aripiprazol Amneal 30 mg tabletten aripiprazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Aripiprazol Amneal en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ARIPIPRAZOL AMNEAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Aripiprazol Amneal bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren in de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid. Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief (terneergeslagen), schuldig, angstig of gespannen voelen. Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel “high” te zijn, excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten me Lees het volledige document
Pagina 1 van 22 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aripiprazol Amneal 5 mg tabletten Aripiprazol Amneal 10 mg tabletten Aripiprazol Amneal 15 mg tabletten Aripiprazol Amneal 30 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke 5 mg tablet bevat 5 mg aripiprazol. Elke 10 mg tablet bevat 10 mg aripiprazol. Elke 15 mg tablet bevat 15 mg aripiprazol. Elke 30 mg tablet bevat 30 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect: 10 mg: elke tablet bevat 0,12 mg ellurarood AC aluminiumlak (E129) 30 mg: elke tablet bevat 0,10 mg allurarood AC aluminiumlak (E129) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet 5 mg: Blauwe tot lichtblauwe, 6,5 x 3,6 mm, gemodificeerde, rechthoekige, niet-omhulde tablet met afgeronde randen, met 'A7' en '5' gegraveerd aan de ene zijde en effen aan de andere zijde. 10 mg: Roze tot lichtroze, 8,0 x 4,5 mm, gemodificeerde, rechthoekige, niet-omhulde tablet met afgeronde randen, met 'A7' en '׀' gegraveerd aan de ene zijde en effen aan de andere zijde. 15 mg: Gele tot lichtgele, niet-omhulde, ronde, tablet met 7,0 mm doorsnede en afgeronde randen, met 'A7' en '2' gegraveerd aan de ene zijde en effen aan de andere zijde. 30 mg: Roze tot lichtroze, niet-omhulde, ronde, tablet met 9,0 mm doorsnede en afgeronde randen, met 'A7' en '7' gegraveerd aan de ene zijde en effen aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Aripiprazol is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder). Aripiprazol is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij Pagina 2 van 22 volwassenen die voorheen voornamelijk manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden op de behandeling met aripiprazol (zie rubriek 5.1). Aripiprazol is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes i Lees het volledige document