Arganova Multidose 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ARGATROBAN 1-WATER 100 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ARGATROBAN 0-WATER 96,6 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH Willstätterstrasse 30 40549 DÜSSELDORF (DUITSLAND)

ATC-code:

B01AE03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ARGATROBAN 1-WATER 100 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ARGATROBAN 0-WATER 96,6 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

ETHANOL 400 mg/ml ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Argatroban

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHANOL 400 mg/ml; SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

- 1 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARGANOVA MULTIDOSE 100 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Argatrobanmonohydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
_INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER _
1.
Wat is Arganova Multidose en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ARGANOVA MULTIDOSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Arganova Multidose is een anticoagulans (een geneesmiddel dat helpt
voorkomen dat zich bloedstolsels
in uw bloedsomloop vormen). Het blokkeert de werking van trombine, een
stof in uw bloed die een
belangrijke functie heeft bij de bloedstolling.
U wordt met Arganova Multidose behandeld als u lijdt aan een
aandoening die bekend staat als door
heparine geïnduceerde trombocytopenie type II (HIT type II). Als u
leidt aan door heparine
geïnduceerde trombocytopenie type II, dan loopt u het risico dat zich
in uw bloedsomloop bloedstolsels
vormen die vervolgens de oorzaak kunnen zijn van een hartaanval, een
beroerte, ademhalingsproblemen
en problemen met de bloedtoevoer naar uw ledematen. Arganova Multidose
kan deze problemen
voorkomen of voorkomen dat deze problemen verergeren.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u een bloeding hebt die niet onder controle te krijgen is

als u allergisch (overgevoelig) bent voor argatroban of voor één van
de andere bestanddelen van
Argan

Productkenmerken

1
S
AMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
N
AAM VAN HET GENEESMIDDEL
Arganova Multidose 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
2
K
WALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén
ml
concentraat
voor
oplossing
voor
infusie
bevat
100
mg
argatroban-
monohydraat.
Eén injectieflacon met 2,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
bevat 250 mg
argatroban-monohydraat. De aanbevolen definitieve concentratie na
verdunning is 1
mg/ml (zie rubriek 6.6).
Hulpstoffen: 1 ml oplossing bevat 400 mg watervrij ethanol (50%
volume) en 300
mg sorbitol.
Voor een volledig overzicht van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
F
ARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot bleekgele oplossing.
4
K
LINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Antistollingstherapie
bij
volwassen
patiënten
met
door
heparine
geïnduceerde
trombocytopenie type II bij wie parenterale antitrombotische therapie
noodzakelijk
is. Deze diagnose moet worden bevestigd met behulp van de HIPAA
(heparin
induced
platelet
activation
assay)
of
een
andere
gelijkwaardige
test.
Voor
het
verkrijgen van deze bevestiging mag de aanvang van de behandeling
echter niet
worden vertraagd.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Pediatrische patiënten _
De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1
en 5,2
maar er kan geen aanbeveling over een dosering worden gedaan.
_Initiële dosering _
Behandeling met Arganova Multidose dient te beginnen onder toezicht
van een arts
met ervaring in de behandeling van stollingsstoornissen.
De initiële dosering bij volwassen patiënten zonder leverstoornis
met door heparine
geïnduceerde trombocytopenie type II is 2 microgram/kg/min,
toegediend als
2
continue infusie (zie 'Wijze van toediening'). Voordat Arganova
Multidose wordt
toegediend moet de behandeling met heparine worden gestaakt en moet
een
uitgangswaarde voor de aPTT worden bepaald.
_Standaard aanbevelingen _
_Bewaking: _
Over het algemeen wordt behandeling met Arganova Multidose
gecontroleerd met
behulp van de geact