Arcoxia 120 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ETORICOXIB 120 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB OSS

ATC-code:

M01AH05

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETORICOXIB 120 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Etoricoxib

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2002-07-09

Bijsluiter

PT/H/2299/001-004/IA/088
1
BIJSLUITER
PT/H/2299/001-004/IA/088
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ARCOXIA 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ARCOXIA 60 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ARCOXIA 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ARCOXIA 120 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
etoricoxib
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ARCOXIA en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ARCOXIA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
WAT IS ARCOXIA?
•
ARCOXIA bevat de werkzame stof etoricoxib. ARCOXIA behoort tot een
groep medicijnen die
selectieve COX-2-remmers worden genoemd. Deze behoren tot een klasse
medicijnen die niet-
steroïdale anti-inflammatoire medicijnen (NSAID’s) worden genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN?
•
ARCOXIA helpt bij mensen van 16 jaar en ouder met artrose, reumatoïde
artritis, de ziekte van
Bechterew en jicht de pijn en zwelling (ontsteking) in de gewrichten
en spieren te verminderen.
•
ARCOXIA wordt ook gebruikt bij mensen van 16 jaar en ouder voor een
kortdurende
behandeling van matige pijn na een tandheelkundige ingreep.
WAT IS ARTROSE?
Artrose is een aandoening van de gewrichten. Deze is het gevolg van
een geleidelijke afbraak van het
kraakbeen dat de uiteinden van de botten bedekt. Dit veroorza

Productkenmerken

PT/H/2299/001-004/IA/088
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
PT/H/2299/001-004/IA/088
2
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ARCOXIA 30 mg filmomhulde tabletten
ARCOXIA 60 mg filmomhulde tabletten
ARCOXIA 90 mg filmomhulde tabletten
ARCOXIA 120 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 30, 60, 90 of 120 mg etoricoxib.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
30 mg tablet: 1,3 mg lactose (als monohydraat)
60 mg tablet: 2,7 mg lactose (als monohydraat)
90 mg tablet: 4,0 mg lactose (als monohydraat)
120 mg tablet: 5,3 mg lactose (als monohydraat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten (tabletten).
30 mg tabletten: blauwgroene, appelvormige, dubbelbolle tabletten met
de ingeslagen code ‘101’ aan
de ene zijde en ‘ACX 30’ aan de andere zijde.
60 mg tabletten: donkergroene, appelvormige, dubbelbolle tabletten met
de ingeslagen code ‘200’ aan
de ene zijde en ‘ARCOXIA 60’ aan de andere zijde.
90 mg tabletten: witte, appelvormige, dubbelbolle tabletten met de
ingeslagen code ‘202’ aan de ene
zijde en ‘ARCOXIA 90’ aan de andere zijde.
120 mg tabletten: vaalgroene, appelvormige, dubbelbolle tabletten met
de ingeslagen code ‘204’ aan
de ene zijde en ‘ARCOXIA 120’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ARCOXIA is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en
ouder voor de
symptomatische verlichting van artrose, reumatoïde artritis (RA),
spondylitis ankylopoetica en de pijn
en verschijnselen van ontsteking bij acute jichtartritis.
ARCOXIA is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en
ouder voor de kortdurende
behandeling van matige pijn na tandheelkundige ingrepen.
De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient
gebaseerd te zijn op een
beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie
rubrieken 4.3 en 4.4).
PT/H/2299/001-004/IA/088
3
4.2
DOSERING E