ARACYTINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion (I.V.)

Land: Frankrijk

Taal: Frans

Bron: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

cytarabine 1g

Beschikbaar vanaf:

PFIZER HOLDING FRANCE

ATC-code:

L01BC01.

INN (Algemene Internationale Benaming):

cytarabine 1g

Dosering:

1g

farmaceutische vorm:

Poudre

Samenstelling:

pour un flacon de poudre > cytarabine 1g

Toedieningsweg:

intraveineuse

Eenheden in pakket:

1 flacon(s) en verre de 1 g

klasse:

Liste I

Prescription-type:

liste I; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Therapeutisch gebied:

Agents antinéoplasiques – Antimétabolites – Analogues de la pyrimidine

therapeutische indicaties:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques – Antimétabolites – Analogues de la pyrimidine. (L. Antinéoplasique et immunomodulateur) – code ATC : L01BC01.Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est utilisé dans le traitement de certaines maladies du sang.

Product samenvatting:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MEDECINE INTERNE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Autorisatie-status:

Valide

Autorisatie datum:

1987-09-24

Bijsluiter

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2023
Dénomination du médicament
ARACYTINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion (I.V.)
Cytarabine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ARACYTINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion
(I.V.) et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ARACYTINE 1 g, poudre pour solution
pour perfusion (I.V.) ?
3. Comment utiliser ARACYTINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion
(I.V.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ARACYTINE 1 g, poudre pour solution pour
perfusion (I.V.) ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ARACYTINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion
(I.V.) ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques –
Antimétabolites – Analogues de la pyrimidine.
(L. Antinéoplasique et immunomodulateur) – code ATC : L01BC01.
Ce médicament empêche la croissance de certaines cellules. Il est
utilisé dans le traitement de certaines
maladies du sang.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
ARACYTINE 1 g,
poudre pour solution pour perfusion (I.V.) ?
N’utilisez jamais ARACYTINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion
(I.V.) :
·
si vous êtes allergique à la cytarabine ou à l’

Productkenmerken

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/08/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ARACYTINE 1 g, poudre pour solution pour perfusion (I.V.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cytarabine
.................................................................................................................................
1 g
Pour un flacon de poudre.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion (I.V.).
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Leucémies aiguës myéloblastiques notamment en rechute.
·
Leucémies aiguës myéloblastiques dites réfractaires (rechutant en
cours de traitement).
·
Leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute, et leucémies
secondaires.
4.2. Posologie et mode d'administration
La cytarabine doit être administrée en milieu hospitalier, sous
stricte surveillance médicale.
Avant utilisation, la cytarabine peut être reconstituée avec le
solvant ci-dessous :
·
eau pour préparation injectable.
Les volumes de solvant à utiliser pour la reconstitution sont comme
suit :
·
cytarabine 500 mg est reconstituée avec 10 ml de solvant,
·
cytarabine 1 g est reconstituée avec 10 ml de solvant,
·
cytarabine 2 g est reconstituée avec 20 ml de solvant.
A ce fort dosage, la cytarabine 1 g est administrée en perfusion
intraveineuse dans 250 ml de solution
isotonique de glucose ou de solution isotonique de chlorure de sodium
d'une durée de 1 à 3 heures, à une
posologie de 2 à 3 g/m² toutes les 12 heures ; soit 4 à 6 g/m²/24
heures pendant 6 jours (soit 12 doses au
total par cure).
Ne pas utiliser de solvant contenant de l’alcool benzylique.
ADAPTATION POSOLOGIQUE
·
La fréquence des cures est fonction du résultat thérapeutique et de
la toxicité hématologique et
extra-hématologique.
·
Des contrôles répétés, sanguins et médullaires devront être
effectués, surtout en début de
traitement. Les fonctions hépatiques et rénales seront également
surveillées.
·
L'adaptation de la posologie se fait en fonction des r�