Aprokam 50 mg poeder voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CEFUROXIM NATRIUM 52,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CEFUROXIM 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Théa 12 rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)

ATC-code:

S01AA27

INN (Algemene Internationale Benaming):

CEFUROXIM NATRIUM 52,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CEFUROXIM 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraoculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Cefuroxime

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2012-10-10

Bijsluiter

bijsluiter
1 / 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
APROKAM 50 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Cefuroxim
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die
niet
in
deze
bijsluiter
staat?
Neem
dan
contact
op
met
uw
arts,
apotheker
of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Aprokam en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS APROKAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Aprokam bevat een werkzame stof, cefuroxim (als cefuroxim natrium),
die behoort tot een
groep van antibiotica die cefalosporines wordt genoemd. Antibiotica
worden gebruikt om
de bacteriën of ziektekiemen die infecties veroorzaken, te doden.

Dit geneesmiddel zal gebruikt worden als u een oogoperatie ondergaat
voor cataract
(troebeling van de ooglens [staar]).

Uw oogchirurg zal dit geneesmiddel toedienen door injectie in het oog
aan het einde van
de cataractoperatie, om ooginfecties te voorkomen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor cefuroxim of voor een van de
cefalosporine-antibiotica.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
Aprokam gebruikt:

als u allergisch bent voor andere antibiotica zoals penicilline,

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1 / 7
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aprokam 50 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 50 mg cefuroxim (als 52,6 mg cefuroxim
natrium).
Na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel (zie rubriek 6.6) bevat 0,1 ml
oplossing 1 mg cefuroxim.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie [Poeder voor injectie].
Wit tot bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Antibiotica profylaxe van postoperatieve endophthalmitis na
cataractchirurgie (zie rubriek 5.1).
De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële
middelen moeten in acht worden
genomen, inclusief de richtlijnen over antibiotica profylaxe bij
oogchirurgie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Intracameraal gebruik. Één injectieflacon uitsluitend voor eenmalig
gebruik.
_ _
DOSERING
_Volwassenen _
De aanbevolen dosis is 0,1 ml van de gereconstitueerde oplossing (zie
rubriek 6.6), d.w.z. 1 mg
cefuroxim.
INJECTEER NIET MEER DAN DE AANBEVOLEN DOSIS (zie rubriek 4.9).
_ _
_Pediatrische patiënten _
De optimale dosis en de veiligheid van Aprokam bij kinderen zijn niet
vastgesteld.
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing nodig.
_Patiënten met lever- en nierfunctiestoornis _
Rekening houdend met de lage dosis en de verwachte verwaarloosbare
systemische blootstelling aan
cefuroxim bij gebruik van Aprokam, is er geen dosisaanpassing nodig.
WIJZE VAN TOEDIENING
Aprokam moet toegediend worden na reconstitutie door intra-oculaire
injectie in de voorste oogkamer
(intracameraal gebruik), door een oogchirurg, onder de aanbevolen
aseptische omstandigheden van
cataractchirurgie.
Alleen natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie mag
worden
gebruikt bij het reconstitueren van Aprokam (zie rubriek 6.6)._ _
Samenvatting van de productkenmerken
2 / 7
Na reconstitutie moet Aprokam
visueel geïnspecteerd worden op partikels en verkleuring vóór
toediening.