Aprepitant beta 80 mg + 125 mg harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

APREPITANT ; APREPITANT

Beschikbaar vanaf:

Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 AUGSBURG (DUITSLAND)

ATC-code:

A04AD12

INN (Algemene Internationale Benaming):

APREPITANT ; APREPITANT

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLOXAMEER 407 ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Aprepitant

Autorisatie datum:

2019-04-01

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APREPITANT BETA 125 MG HARDE CAPSULES
APREPITANT BETA 80 MG HARDE CAPSULES
APREPITANT BETA 80 MG + 125 MG HARDE CAPSULES
aprepitant
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U. ALS U DE OUDER VAN EEN KIND BENT DAT APREPITANT
BETA KRIJGT, LEES DEZE
INFORMATIE DAN ZORGVULDIG DOOR.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of aan het kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten.
-
Krijgt u of het kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of het
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met de arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aprepitant beta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APREPITANT BETA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Aprepitant beta bevat de werkzame stof aprepitant en behoort tot een
groep geneesmiddelen die
‘neurokinine 1-receptorantagonisten’ (NK
1
-receptorantagonisten) worden genoemd. Er is een
specifiek gebied in de hersenen waar misselijkheid en braken geregeld
zijn. Aprepitant beta werkt
door signalen naar dat gebied te blokkeren en remt daardoor
misselijkheid en braken.
Aprepitant beta capsules worden bij volwassenen en jongeren vanaf 12
jaar gebruikt IN COMBINATIE
MET ANDERE GENEESMIDDELEN om misselijkheid en braken als gevolg van
chemotherapeutische
middelen (gebruikt bij de behandeling van kanker) die sterke en
matig-sterke veroorzakers van
misselijkheid en braken zijn (zoals cisplatine, cyclofosfamide,
doxorubicine

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aprepitant beta 125 mg harde capsules
Aprepitant beta 80 mg harde capsules
Aprepitant beta 80 mg + 125 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 125 mg capsule bevat 125 mg aprepitant.
Elke 80 mg capsule bevat 80 mg aprepitant.
Hulpstof met bekend effect
Elke 125 mg capsule bevat 125 mg sucrose en 0,00026 mmol (0,006 mg)
natrium.
Elke 80 mg capsule bevat 80 mg sucrose en 0,00022 mmol (0,005 mg)
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule)
De 125 mg harde capsules zijn ondoorschijnende harde gelatinecapsules
van maat 1, met een roze
kapje en witte romp, met de zwarte opdruk '125mg' op de romp.
De 80 mg harde capsules worden gepresenteerd als ondoorschijnende
harde gelatinecapsules van maat
2, met een wit kapje en witte romp, met zwarte opdruk '80mg' op de
romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van misselijkheid en braken na hoog- en matig-emetogene
chemotherapie voor de
behandeling van kanker bij volwassenen en adolescenten vanaf de
leeftijd van 12 jaar.
Aprepitant beta 80 mg + 125 mg wordt toegediend als onderdeel van
combinatietherapie (zie rubriek
4.2).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Aprepitant beta wordt 3 dagen gegeven als onderdeel van een
combinatiebehandeling met een
corticosteroïd en een 5HT
3
-antagonist.
De aanbevolen dosis is 125 mg oraal eenmaal daags één uur voor
aanvang van chemotherapie op dag
1 en 80 mg oraal eenmaal daags op de dagen 2 en 3 in de ochtend.
De volgende behandelschema's worden aanbevolen bij volwassenen voor de
preventie van
misselijkheid en braken na emetogene chemotherapie bij de behandeling
van kanker:
_Behandelschema hoog-emetogene chemotherapie_
Dag 1
Dag 2
Dag 3
Dag 4
Aprepitant beta
125 mg oraal
80 mg oraal
80 mg oraal
geen
Dexamethason
12 mg oraal
8 mg oraal
8 mg oraal
8 mg oraal
2
5HT
3
-
antagonisten
Standaarddosering
5-HT
3
-
antagonisten.
Zie de
pr