Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Apremilast
LİBA LABORATUARLARI A.Ş.
L04AA32
Apremilast
1970-01-01
1/7 KULLANMA TALİMATI APREMIA 10MG + 20MG + 30MG FILM KAPLI TABLET TEDAVIYE BAŞLAMA PAKETI AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _ETKIN MADDE:_ APREMIA tedaviye başlama paketi içeriğinde bulunan, Apremilast 10 mg film kaplı tablet, 10 mg apremilast içerir. Apremilast 20 mg film kaplı tablet, 20 mg apremilast içerir. Apremilast 30 mg film kaplı tablet, 30 mg apremilast içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Apremilast 10 mg film kaplı tablet, 57 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Apremilast 20 mg film kaplı tablet, 114 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Apremilast 30 mg film kaplı tablet, 171 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. TABLET ÇEKIRDEĞINDEKI DIĞER BILEŞENLER: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), kroskarmelloz sodyum, silikon dioksit ve magnezyum stearattır. FILM KAPLAMA: Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), -makrogol, talk, demir oksit kırmızı (E172) ve demir oksit sarı (E172) içerir. 20 mg film kaplı tablet aynı zamanda demir oksit kırmızı (E172) içerir. 30 mg film kaplı tablet ise demir oksit kırmızı (E172) ve demir oksit siyah (E172) içerir. Tedaviye başlama paketi 27 tablet içeren bir bilister sistemidir: 4 x 10 mg tablet, 4 x 20 mg tablet ve 19 x 30 mg tablet şeklindedir. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, d Lees het volledige document
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI APREMIA 10mg + 20mg + 30mg film kaplı tablet tedaviye başlama paketi 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: APREMIA tedaviye başlama paketi içeriğinde bulunan, Apremilast 10 mg film kaplı tablet, 10 mg apremilast içerir. Apremilast 20 mg film kaplı tablet, 20 mg apremilast içerir. Apremilast 30 mg film kaplı tablet, 30 mg apremilast içerir. YARDIMCI MADDELER: Apremilast 10 mg film kaplı tablet, 57 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Apremilast 20 mg film kaplı tablet, 114 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Apremilast 30 mg film kaplı tablet, 171 mg laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) içerir. Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Apremilast 10 mg film kaplı tablet: Turuncu renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler. Apremilast 20 mg film kaplı tablet: Pembe renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler. Apremilast 30 mg film kaplı tablet: Somon renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Psöriatik artrit Apremilast, tek başına veya Hastalığı Modifiye Edici Antiromatizmal İlaçlarla (DMARD’lar) kombinasyon halinde önceki DMARD tedavisine yetersiz yanıt veren veya tolere edemeyen yetişkin hastalarda aktif psöriatik artritin (PsA) tedavisinde endikedir (bölüm 5.1’e bakınız). Psöriazis Apremilast siklosporin, metotreksat veya psoralen ve ultraviyole-A ışığı (PUVA) dahil olmak üzere diğer sistemik tedavilere yanıt vermeyen, söz konusu tedavilere karşı kontrendikasyonu veya intoleransı bulunan yetişkin hastalarda orta ve şiddetli kronik plak tipi psöriazisin tedavisinde Lees het volledige document