Apomorphine HCl Sterop 5 mg/ml inj./inf. opl. s.c. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Apomorfinehydrochloride 5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Sterop SA-NV

ATC-code:

N04BC07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Apomorphine Hydrochloride

Dosering:

5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Apomorfinehydrochloride 5 mg/ml

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Apomorphine

Product samenvatting:

CTI-code: 223395-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023852453 - CNK-code: 0161877 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2001-05-07

Bijsluiter

Bijsluiter
Pagina 1 of 9
apomorphine5mg1ml pl nl 122023 psusa
QRD Template v.4.2 - 04/2021
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APOMORPHINE HCL STEROP 5MG/1ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
APOMORFINEHYDROCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is APOMORPHINE HCl STEROP en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u APOMORPHINE HCl STEROP niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u APOMORPHINE HCl STEROP?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u APOMORPHINE HCl STEROP?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS APOMORPHINE HCL STEROP EN WAARVOOR WORDT DIT
GENEESMIDDEL GEBRUIKT ?
APOMORPHINE HCl STEROP bevat een apomorfinehydrochloride oplossing
voor injectie /
infusie. Het wordt in het gebied onder de huid (subcutaan gebruik)
geïnjecteerd. De actieve stof is
apomorfinehydrochloride. Elke milliliter oplossing bevat 5 mg
apomorfinehydrochloride.
Apomorfinehydrochloride behoort tot een groep van geneesmiddelen die
bekend zijn als
dopamineagonisten. APOMORPHINE HCl STEROP wordt gebruikt voor de
behandeling van de
ziekte van Parkinson.
Dit geneesmiddel zorgt ervoor de tijdsduur van een ‘off’-periode,
waarin u immobiel bent, te
verkorten bij mensen die eerder voor de ziekte van Parkinson zijn
behandeld met levopoda (een
andere behandeling voor de ziekte van Parkinson) en/of andere
dopamineagonisten. Uw arts of
verpleegk

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
Pagina 1 of 11
apomorphine5mg1ml rcp nl 122023 psusa
QRD Template v.4.2, 04/2021
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
APOMORPHINE HCL STEROP 5 MG/1 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE / INFUSIE
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
1
ml
ampul
bevat
4,40
mg
apomorfine.
Dit
komt
overeen
met
5
mg
apomorfinehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: Natriummetabisulfiet (E223) 1 mg/1 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie (_Injectie/Infusie_).
Waterige, heldere, kleurloze tot geelachtige oplossing, vrij van
zichtbare deeltjes.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van motorische fluctuaties (_'on-off'_ fenomeen) bij
patiënten met de ziekte van
Parkinson, die niet voldoende reageren op orale anti-Parkinson
medicatie.
APOMORPHINE HCl STEROP is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Selectie van patiënten die in aanmerking komen voor injecties met
APOMORPHINE HCl_
_STEROP:_
Patiënten die geselecteerd worden voor behandeling met APOMORPHINE
HCl STEROP
moeten het begin van hun ‘off’-symptomen kunnen herkennen en in
staat zijn om zichzelf te
injecteren of anders een verantwoordelijke verzorger hebben die in
staat is om voor hen te
injecteren als dat nodig is.
Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten
minste twee dagen
voorafgaand aan het begin van de behandeling op domperidon worden
ingesteld. De dosis
domperidon moet naar de laagste effectieve dosis worden getitreerd en
zo snel mogelijk
worden stopgezet. Alvorens wordt besloten om behandeling met
domperidon en apomorfine
in te stellen, moeten de risicofactoren voor verlenging van de QT-tijd
bij elke patiënt
afzonderlijk zorgvuldig worden beoordeeld om te verzekeren dat het
voordeel opweegt tegen
het risico (zie rubriek 4.4).
De behandeling met apomorfine dient te worden begonnen in de
gecontroleerde omgeving
van een gespecialiseerde kliniek. De patiënt dient