APO-go 5 mg/ml, oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; APOMORFINE

Beschikbaar vanaf:

Eureco-Pharma B.V.

ATC-code:

N04BC07

INN (Algemene Internationale Benaming):

APOMORFINEHYDROCHLORIDEHEMIHYDRAAT COMPOSITION corresponding to ; APOMORPHINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Apomorphine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMMETABISULFIET (E 223); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2013-08-27

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APO-GO 5MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
APOMORFINE HYDROCHLORIDE 50 MG/10 ML
VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSENEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is APO-go en waarvoor
wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS APO-GO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Apo-go bevat apomorfinehydrochloride.
Apomorfine hydrochloride behoort tot een groep geneesmiddelen, de
zogenaamde dopamine-agonisten die gebruikt worden in de behandeling
van de ziekte van Parkinson. APO-go
zorgt ervoor dat de tijdsduur van
een “off”- periode, waarin u immobiel bent, te bekorten bij mensen
die eerder zijn behandeld voor de
ziekte van Parkinson met levodopa en/of andere dopamine-agonisten.
Uw arts of verpleegkundige
zal u
uitleggen hoe u die voor die periode kenmerkende klachten kunt
herkennen en wanneer u dit
geneesmiddel moet gebruiken.
Ondanks de naam bevat apomorfine geen morfine.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Voordat u dit middel gebruikt, zal uw arts een ECG (elektrocardiogram)
uitvoeren en u om een lijst vragen van
alle andere medicatie die u gebruikt. Dit ECG wordt in de eerste dage

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
APO-go
®
5 mg/ml oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit
_*Afgekort tot APO-go in de tekst _
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1ml bevat 5 mg apomorfine hydrochloride.
Elke 10 ml voorgevulde spuit bevat 50 mg apomorfine hydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
Natriummetabisulfiet (E223), 0,5 mg per ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
3 FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie, voorgevulde spuit
Heldere oplossing, vrijwel kleurloos, reukloos en vrijwel zonder
zichtbare deeltjes
pH 3,0-4,0
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van motorische fluctuaties ('on-off' fenomeen) bij
patiënten met de ziekte van Parkinson,
die niet voldoende reageren op orale anti-Parkinson medicatie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Selectie van patiënten die geschikt zijn voor APO-go:
Patiënten die in aanmerking komen voor de behandeling met APO-go
dienen in staat te zijn het begin van het
optreden van “off” symptomen te herkennen, en in staat te zijn
zichzelf te injecteren of een verantwoordelijke
verzorger te hebben, die bij de toediening behulpzaam kan zijn.
Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten
minste twee dagen voorafgaand aan het
begin van de behandeling op domperidon worden ingesteld. De dosis
domperidon moet naar de laagste effectieve
dosis worden getitreerd en zo snel mogelijk worden stopgezet. Alvorens
wordt besloten om behandeling met
domperidon en apomorfine in te stellen, moeten de risicofactoren voor
verlenging van de QT-tijd bij elke patiënt
afzonderlijk zorgvuldig worden beoordeeld om te verzekeren dat het
voordeel opweegt tegen het risico (zie
rubriek 4.4).
De behandeling met apomorfine dient ingesteld te worden in een daartoe
gespecialiseerde kliniek. De patiënt
dient onder toezicht te zijn van een arts met ervaring in de
behandeling van de ziekte van Parkinson (bijv.
neuroloog). De behandeling van de patiënt met levodopa,