Apipral 15 mg tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ARIPIPRAZOL

Beschikbaar vanaf:

Venifar Ltd Agias Lavras 1, 3rd floor, Flat/Office 305 2414 NICOSIA (CYPRUS)

ATC-code:

N05AX12

INN (Algemene Internationale Benaming):

ARIPIPRAZOLE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Aripiprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2016-03-08

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
APIPRAL 10 MG TABLETTEN
APIPRAL 15 MG TABLETTEN
APIPRAL 30 MG TABLETTEN
ARIPIPRAZOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
WAT ZIT ER IN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Apipral en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS APIPRAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GERBUIKT?
DIT MIDDEL BEHOORT TOT EEN GROEP VAN GENEESMIDDELEN DIE ANTIPSYCHOTICA
WORDEN GENOEMD.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren
vanaf de leeftijd van 15 jaar en
ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door
verschijnselen als het horen, zien of
voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste
veronderstellingen, onsamenhangende
spraak en gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze aandoening
kunnen zich ook
terneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen.
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren vanaf de leeftijd van 13
jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het
gevoel “high” te zijn, excessief
energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten
met vluchtige gedachten en
soms ernstig prikkelbaar. Bij volwassenen voorkomt het tevens dat deze
aandoening terugkeert bij
patiënten die voorheen reage

Productkenmerken

1
_ _
_ _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Apipral 10 mg tabletten
Apipral 15 mg tabletten
Apipral 30 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 10 mg tablet bevat 10 mg aripiprazol.
Elke 15 mg tablet bevat 15 mg aripiprazol.
Elke 30 mg tablet bevat 30 mg aripiprazol
Hulpstof met bekend effect:
Elke 10 mg tablet bevat 40,26 mg lactose.
Elke 15 mg tablet bevat 59,89 mg lactose.
Elke 30 mg tablet bevat 120,77 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
10 mg: roze, vierhoekige, niet-omhulde, gevlekte tabletten met de
inscriptie '252' aan de ene zijde en
effen aan de andere kant. De afmetingen zijn 8,1 mm x 4,6 mm.
15 mg: gele, ronde, afgeschuinde, niet-omhulde, gevlekte tabletten met
de inscriptie '253' aan de ene
zijde en effen aan de andere kant. De diameter is 7,3 mm.
30 mg: roze, ronde, afgeschuinde, niet-omhulde, gevlekte tabletten met
de inscriptie 'L255' aan de ene
zijde en effen aan de andere kant. De diameter is 9,1 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Apipral is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij
volwassenen en jongeren met een
leeftijd van 15 jaar en ouder.
Apipral is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
manische episodes bij een bipolaire
I stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij
volwassenen die voornamelijk
manische episodes hadden en bij wie deze manische episodes reageerden
op de behandeling met
aripiprazol (zie rubriek 5.1).
Apipral is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12
weken van matige tot ernstige
manische episodes in bipolaire I stoornis bij jongeren met een
leeftijd van 13 jaar en ouder (zie rubriek
5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
_Schizofrenie_
: de aanbevolen aanvangsdosering voor Apipral is 10 of 15 mg per dag,
met een
onderhoudsdosering van 15 mg/dag, éénmaal daags toegediend,
onafhankelijk van maaltijden.
Apipral is effectief in een dosering