Antithrombine III-Concentraat Baxalta 500 IE inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Antitrombine III 500 IE/10 ml

Beschikbaar vanaf:

Baxalta Innovations GmbH

ATC-code:

B01AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Antithrombin III

Dosering:

500 IU

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Antitrombine III 50 IE/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Antithrombin III

Product samenvatting:

CTI-code: 273971-01 - De grootte van de verpakking: 500 IU - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00642621020885 - CNK-code: 2357051 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2005-07-11

Bijsluiter

ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA
, 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie of infusie.
ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA
, 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie of infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Antitrombine III afgeleid van humaan plasma.
ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA is verkrijgbaar als een
gelyofiliseerd poeder voor
oplossing voor injectie of infusie, en bevat per injectieflacon 50*
IE/ml antitrombine III afgeleid van humaan
plasma.
*De sterkte Internationale Eenheid (IE) wordt bepaald met het
chromogeenonderzoek van de Europese
Farmacopee. De specifieke activiteit van ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT
BAXALTA bedraagt ten
minste 3 IE AT/mg plasmaproteïnen.
500 IE/10 ml
Dit geneesmiddeel bevat ongeveer 50 IE/ml (500 IE/10 ml) van humaan
plasma afgeleide antitrombine III na
reconstitutie met 10 ml steriel water voor injecties.
1000 IE/20 ml
Dit geneesmiddeel bevat ongeveer 50 IE/ml (1000 IE/20 ml) van humaan
plasma afgeleide antitrombine III
na reconstitutie met 20 ml steriel water voor injecties.
Hulpstoffen met bekend effect
500 IE/10 ml
Dit geneesmiddel bevat 37,7 mg natrium per injectieflacon.
1000 IE/20 ml
Dit geneesmiddel bevat 75,5 mg natrium
per injectieflacon
.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie.
ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA is een gelyofiliseerd brosse stof
of poeder met
lichtgele tot lichtgroene kleur.
Osmolariteit: niet lager dan 240 mosmol/kg, pH: 6,0 – 7,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
1
Version 210903 (QRD 4.1)
ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Antitrombinedeficiëntie kan aangeboren of verworven zijn bij een
grote verscheidenheid van klinische
stoornissen. Verworven antitrombinedeficiëntie kan veroorzaakt zijn
door

Productkenmerken

ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA
, 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie of infusie.
ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA
, 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie of infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Antitrombine III afgeleid van humaan plasma.
ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA is verkrijgbaar als een
gelyofiliseerd poeder voor
oplossing voor injectie of infusie, en bevat per injectieflacon 50*
IE/ml antitrombine III afgeleid van humaan
plasma.
*De sterkte Internationale Eenheid (IE) wordt bepaald met het
chromogeenonderzoek van de Europese
Farmacopee. De specifieke activiteit van ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT
BAXALTA bedraagt ten
minste 3 IE AT/mg plasmaproteïnen.
500 IE/10 ml
Dit geneesmiddeel bevat ongeveer 50 IE/ml (500 IE/10 ml) van humaan
plasma afgeleide antitrombine III na
reconstitutie met 10 ml steriel water voor injecties.
1000 IE/20 ml
Dit geneesmiddeel bevat ongeveer 50 IE/ml (1000 IE/20 ml) van humaan
plasma afgeleide antitrombine III
na reconstitutie met 20 ml steriel water voor injecties.
Hulpstoffen met bekend effect
500 IE/10 ml
Dit geneesmiddel bevat 37,7 mg natrium per injectieflacon.
1000 IE/20 ml
Dit geneesmiddel bevat 75,5 mg natrium
per injectieflacon
.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie.
ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA is een gelyofiliseerd brosse stof
of poeder met
lichtgele tot lichtgroene kleur.
Osmolariteit: niet lager dan 240 mosmol/kg, pH: 6,0 – 7,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
1
Version 210903 (QRD 4.1)
ANTITROMBINE III-CONCENTRAAT BAXALTA
Samenvatting van de productkenmerken = Bijsluiter
Antitrombinedeficiëntie kan aangeboren of verworven zijn bij een
grote verscheidenheid van klinische
stoornissen. Verworven antitrombinedeficiëntie kan veroorzaakt zijn
door