Animec 10mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IVERMECTINE

Beschikbaar vanaf:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd

ATC-code:

QP54AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

IVERMECTINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

IVERMECTINE 10 mg/ml,

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Therapeutische categorie:

Niet melkgevende runderen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Ivermectin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Niet melkgevende runderen Vlees 49 dagen; Varkens Vlees 28 dagen

Autorisatie-status:

IE/V/0106/001

Autorisatie datum:

2000-10-31

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 9824/zaak 723995
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Chanelle Animal Health Ltd. te Liverpool en
Chanelle
Pharmaceuticals Manufacturing Ltd te Co. Galway d.d. 29 maart 2019 tot
wijziging van
de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel ANIMEC 10MG/ML
OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, ingeschreven d.d. 31 oktober 2000
onder REG
NL 9824 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van
het
diergeneesmiddel in plaats van CHANELLE ANIMAL HEALTH LTD wordt
gelezen CHANELLE
PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LTD.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ANIMEC 10MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
EN
VARKENS, REG NL 9824 treft u aan als bijlage I behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ANIMEC 10MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS, REG
NL 9824 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 9824/zaak 723995
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 9824/zaak 723995
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Animec 10mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ivermectine
10 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze tot licht geelkleurige oplossing zonder zichtbare
deeltjes.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (vleesrunderen en niet-lacterende melkkoeien) en varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Voor de behandeling van infecties met de volgende parasietenspecies
bij vlees