Anidulafungine EG 100 mg inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Anidulafungine 100 mg

Beschikbaar vanaf:

EG SA-NV

ATC-code:

J02AX06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Anidulafungin

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Anidulafungine 100 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Anidulafungin

Product samenvatting:

CTI-code: 525493-01 - De grootte van de verpakking: 100 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-02-08

Bijsluiter

Bijsluiter
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANIDULAFUNGINE EG 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
Anidulafungine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Anidulafungine EG en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind Anidulafungine EG niet gebruiken of moet u of
uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Anidulafungine EG?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Anidulafungine EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANIDULAFUNGINE EG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Anidulafungine EG bevat de werkzame stof anidulafungine en wordt
voorgeschreven bij volwassenen
kinderen in de leeftijd van 1 maand tot jonger dan 18 jaar voor de
behandeling van een soort
schimmelinfectie
van
het
bloed
of
andere
inwendige
organen,
die
invasieve
candidiasis
wordt
genoemd. De infectie wordt veroorzaakt door schimmelcellen (gisten)
die _Candida_ worden genoemd.
Anidulafungine EG behoort tot een groep van geneesmiddelen die
echinocandinen worden genoemd.
Deze geneesmiddelen worden gebruikt om ernstige schimmelinfecties te
behandelen.
Anidulafungine EG verhindert een normale ontwikkeling van de
schimmelcelwand. In aanwezigheid
van Anidulafungine EG hebben schimmelcellen onvolledige of beschadigde
celwanden, wat ze
kwetsbaar maakt of waardoor ze niet kunnen groeien.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND ANIDULAFUNGINE EG NIET GEBRUIKEN OF MOET U OF
UW KIND ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ANIDULAFUNGINE EG NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor anidulafungine, andere echinoca

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/19
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anidulafungine EG 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg anidulafungine.
De gereconstitueerde oplossing bevat 3,33 mg/ml anidulafungine en de
verdunde oplossing bevat
0,77 mg/ml anidulafungine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit poeder, vrij van zichtbare tekenen van
contaminatie.
De gereconstitueerde oplossing heeft een pH van 3,5 tot 5,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van invasieve candidiasis bij volwassen patiënten en
kinderen in de leeftijd van 1 maand
tot <18 jaar (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Anidulafungine EG moet worden gestart door een arts
met ervaring in de
behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Dosering
Vóór de behandeling dienen monsters voor schimmelkweek te worden
afgenomen. De behandeling
mag worden gestart voordat de resultaten van de kweek bekend zijn en
kan op basis van deze
resultaten worden aangepast zodra ze beschikbaar zijn.
_Volwassenen (dosering en behandelduur)_
Een eenmalige oplaaddosis van 200 mg dient op dag 1 te worden
toegediend, daarna gevolgd door
dagelijks 100 mg. De duur van de behandeling dient te worden gebaseerd
op de klinische reactie van
de patiënt.
_Duur van de behandeling_
Over het algemeen dient een antischimmelbehandeling tot ten minste 14
dagen na de laatste positieve
kweek te worden voortgezet.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een behandeling van langer
dan 35 dagen met de 100
mg-dosis te onderbouwen.
_Patiënten met nier- en leverinsufficiëntie_
Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie
is geen dosisaanpassing nodig.
Bij patiënten met een zekere mate van nierinsufficiëntie, inclusief
patiënten die worden