ANIDULAFUNGIN SANDOZ

Sp. zn. sukls244948/2020

Příbalová

informace: Informace pro pacienty

Anidulafungin Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

anidulafunginum

Přeč

t

ěte

si pozo

rně

celou

příbalovou

informaci d

řív

e,

než

za

čnete

Vy či Vaše dítě

tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás či Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

p

říba

l

ové

informaci

Co je přípravek Anidulafungin Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy či Vaše dítě začnete přípravek Anidulafungin Sandoz

používat

Jak se přípravek Anidulafungin Sandoz používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Anidulafungin Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Anidulafungin Sandoz

a k čemu se používá

Přípravek Anidulafungin Sandoz obsahuje léčivou látku anidulafungin a předepisuje se dospělým a

dětským a dospívajícím pacientům ve věku od 1 měsíce až do 18 let k léčbě mykotické (houbové) infekce

krve nebo jiných vnitřních orgánů nazývané invazivní kandidóza. Infekce je způsobena kvasinkami

nazývanými kandidy.

Přípravek Anidulafungin Sandoz patří do skupiny léků, které se nazývají echinokandiny. Tyto léčivé

přípravky se používají k léčbě závažných mykotických infekcí.

Přípravek Anidulafungin Sandoz brání normálnímu vývoji buněčné stěny kvasinek. Buňky mají

působením přípravku Anidulafungin Sandoz buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak křehké

nebo neschopné růstu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy či Vaše dítě

začnete přípravek

Anidulafungin Sandoz

po

užívat

Nepo

užívejte přípravek

Anidulafungin Sandoz

jestliže jste alergický(á) na anidulafungin, jiné echinokandiny (např. kaspofungin-acetát) nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Anidulafungin Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Váš lékař se může rozhodnout, že bude sledovat

funkci Vašich jater, jestliže u Vás dojde k rozvoji jaterních obtíží během léčby

zda se u Vás neobjevují známky alergické reakce, jako jsou svědění, sípání, skvrny na kůži, jestliže

dostanete anestetika během léčby přípravkem Anidulafungin Sandoz

zda se u Vás neobjevují známky reakcí na infuzi, které mohou zahrnovat vyrážku, kopřivku,

svědění, zarudnutí

zda se u Vás neobjevuje dušnost/problémy s dýcháním, závratě nebo motání hlavy.

Děti

a

dospívající

Přípravek Anidulafungin Sandoz nemá být podáván pacientům mladším 1 měsíc.

Další léčivé přípravky a přípravek

Anidulafungin Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy či Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Účinek přípravku Anidulafungin Sandoz na těhotné ženy není znám. Přípravek Anidulafungin Sandoz se

proto nedoporučuje během těhotenství. Ženy v plodném období života proto mají používat účinnou

antikoncepci. Jestliže otěhotníte během užívaní přípravku Anidulafungin Sandoz, okamžitě se obraťte na

svého lékaře.

Účinek přípravku Anidulafungin Sandoz na kojící ženy není znám. Jestliže kojíte, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete používat přípravek Anidulafungin Sandoz.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat

jakýkoliv lék.

Přípravek Anidul

afungin Sandoz obsahuje fruktosu

a sodík

Tento lék obsahuje 100 mg fruktosy v jedné injekční lahvičce.

Pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktosy, což je vzácné genetické onemocnění,

nesmí Vám (nebo Vašemu dítěti) být tento přípravek podán. Pacienti s vrozenou nesnášenlivosti fruktosy

nejsou schopni rozložit fruktosu v tomto léčivém přípravku, což může způsobit závažné nežádoucí

účinky. Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má)

vrozenou nesnášenlivost fruktosy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké

nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání,

žaludeční křeče nebo průjem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Anidulafungin Sandoz po

užívá

Přípravek Anidulafungin Sandoz bude vždy připravován a podán Vám či Vašemu dítěti lékařem nebo

profesionálním zdravotníkem (více informací o způsobu přípravy je uvedeno na konci příbalové informace

v bodě „Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky“.

U dospělých se léčba první den zahajuje dávkou 200 mg (nasycovací dávka), následovaná poté dávkou

100 mg denně (udržovací dávka).

U dětí a dospívajících (věk 1 měsíc až méně než18 let) začíná léčba první den dávkou 3,0 mg/kg

(maximálně 200 mg) (nasycovací dávka), následována poté dávkou 1,5 mg/kg jednou denně

(maximálně 100 mg) (udržovací dávka). Podávaná dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

Přípravek Anidulafungin Sandoz se má podávat jednou denně, pomalou infuzí do žíly. U dospělých se

infuze podává po dobu nejméně 1,5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v případě nasycovací

dávky.

U dětí a dospívajících může infuze trvat kratší dobu v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.

Váš lékař stanoví délku trvání léčby a velikost dávky přípravku Anidulafungin Sandoz, kterou budete

každý den dostávat a bude sledovat odpověď na léčbu a Váš tělesný stav.

Obecně má léčba pokračovat alespoň 14 dní po posledním dni, kdy byla kandida prokázána ve Vaší krvi.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Anidulafungin Sandoz, než mělo být

Pokud jste znepokojen(a), že možná dostáváte příliš vysokou dávku přípravku Anidulafungin Sandoz,

sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.

Lees het volledige document

Sp. zn. sukls244948/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Anidulafungin Sandoz 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje anidulafunginum 100 mg. Jeden ml rekonstituovaného koncentrátu pro

infuzní roztok obsahuje anidulafunginum 3,33 mg a 1 ml naředěného infuzního roztoku obsahuje

anidulafunginum 0,77 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg fruktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Prášek: bílý až skoro bílý koláč nebo prášek.

pH rekonstituovaného roztoku je 3,5 až 5,5.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba invazivní kandidózy u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 1 měsíce až < 18 let (viz body

4.4 a 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Anidulafungin Sandoz má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou invazivních

mykotických infekcí.

Dávkování

Vzorky pro mykotickou kultivaci se mají odebrat ještě před zahájením léčby. Léčbu je možné zahájit ještě

předtím, než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření, a může být podle nich upravena, jakmile jsou

výsledky vyšetření k dispozici.

Dospělí (dávkování a délka trvání léčby)

První den léčby má být podána jedna nasycovací/nárazová dávka 200 mg, následována poté

dávkou

100 mg denně. Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta. Obecně má

antimykotická léčba pokračovat alespoň 14 dnů po poslední pozitivní kultivaci.

Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší než 35 dnů jsou nedostatečné.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin

U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava

dávkovacího režimu. U pacientů s jakýmkoliv stupněm renální insuficience, včetně dialyzovaných

pacientů není úprava dávkování potřebná. Přípravek Anidulafungin Sandoz může být podáván bez ohledu

na načasování hemodialýzy (viz bod 5.2).

Jiné zvláštní populace

U dospělých pacientů nejsou nutné žádné změny dávkování v závislosti na pohlaví, tělesné hmotnosti,

etnickém původu, HIV pozitivitě či pokročilejším věku (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

(1

měsíc až < 18 let) (dávkování a délka trvání léčby)

První den léčby má být podána jedna nasycovací dávka 3,0 mg/kg (maximálně 200 mg), následována

poté udržovací dávkou 1,5 mg/kg (maximálně 100 mg) jednou denně.

Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.

Obecně má antimykotická léčba pokračovat po dobu alespoň 14 dní po poslední pozitivní kultivaci.

Bezpečnost a účinnost přípravku Anidulafungin Sandoz

nebyly stanoveny u novorozenců (< 1 měsíc) (viz

bod 4.4).

Způsob podání

Pouze intravenózní podání.

Přípravek Anidulafungin Sandoz má být rekonstituován vodou na injekci na koncentraci 3,33 mg/ml a

následně naředěn na koncentraci 0,77 mg/ml na výsledný infuzní roztok. U pediatrických pacientů se objem

infuzního roztoku potřebný k podání dávky liší v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte. Návod k rekonstituci

tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden níže (viz bod 6.6).

Doporučuje se, aby maximální rychlost podání infuze přípravku Anidulafungin Sandoz nepřesáhla 1,1

mg/min (odpovídá 1,4 ml/min, pokud je rekonstituován a naředěn podle pokynů). Reakce spojené s

podáním infuze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min

(viz bod 4.4).

Přípravek Anidulafungin Sandoz nesmí být podán injekčně jako bolus.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiné léčivé přípravky ze třídy echinokandinů.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Anidulafungin Sandoz nebyl zkoumán u pacientů s Candida endocarditis, osteomyelitidou nebo

meningitidou.

Účinnost přípravku Anidulafungin Sandoz byla hodnocena pouze u omezeného počtu pacientů s

neutropenií (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Léčba přípravkem Anidulafungin Sandoz se nedoporučuje u novorozenců (< 1 měsíc). Při léčbě

novorozenců je nutno brát v úvahu terapii diseminované kandidózy zahrnující centrální nervovou

soustavu (CNS). Neklinické modely infekce naznačují, že k dostatečné penetraci CNS jsou zapotřebí

vyšší dávky anidulafunginu (viz bod 5.3), což vede i k vyšší dávce pomocné látky přípravku - polysorbátu

80. Dle literatury jsou vysoké dávky polysorbátů spojeny s potenciální život ohrožující toxicitou

u novorozenců.

Neexistují žádné klinické údaje podporující účinnost a bezpečnost vyšších dávek

anidulafunginu,

než je doporučeno v bodě 4.2.

Účinky na játra

U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených anidulafunginem byly pozorovány zvýšené hladiny

jaterních enzymů. Klinicky významné abnormality jaterních testů se objevily u některých pacientů se

závažným základním onemocněním, kteří byli souběžně s anidulafunginem léčeni i řadou dalších léků.

Případy významné jaterní dysfunkce, hepatitidy a jaterního selhání byly v klinických studiích méně časté.

Pacienti, u kterých se během léčby anidulafunginem objeví zvýšené hladiny jaterních enzymů, mají být

během léčby pečlivě sledováni pro známky zhoršení jaterních funkcí a má u nich být zhodnocen poměr

rizika a přínosu léčby anidulafunginem.

Anafylaktické reakce

Při podání anidulafunginu byly hlášeny anafylaktické reakce, včetně šoku. Pokud se takové reakce objeví,

musí být přerušeno podávání anidulafinginu a poskytnuta příslušná léčba.

Reakce spojené s podáním infuze

Při léčbě anidulafunginem byly hlášeny reakce spojené s podáním infuze, včetně vyrážky, urtikarie,

zrudnutí, svědění, dyspnoe, bronchospasmu a hypotenze. Reakce spojené s podáním infuze se nevyskytují

často, pokud rychlost podání infuze anidulafunginu nepřesáhne 1,1 mg/min (viz bod 4.8).

Exacerbace reakcí spojených s podáním infuze souběžně s podáním anestetik bylo pozorováno v

neklinické studii s potkany (viz bod 5.3). Klinický význam tohoto jevu není znám. Nicméně je třeba

opatrnosti, pokud je anidulafungin podáván souběžně s anestetiky.

Přípravek Anidulafungin Sandoz obsahuje fruktosu a sodík

Pacientům s hereditární intolerancí fruktosy (HFI) nesmí být tento přípravek podán, pokud to není

nezbytně nutné.

U malých dětí (do 2 let) nemusí být hereditární intolerance fruktosy (HIF) ještě diagnostikována.

Léčivé přípravky (obsahující fruktosu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být

v této populaci kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto

nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby. U každého pacienta musí být před podáním

tohoto léčivého přípravku zjištěna podrobná anamnéza se zaměřením na symptomy HIF.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Anidulafungin nepředstavuje klinicky významný substrát, induktor či inhibitor izoenzymů cytochromu

P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Studie in vitro ovšem zcela nevylučují možnost interakcí in

vivo.

Lees het volledige document