Anidulafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Land: Kroatië

Taal: Kroatisch

Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Werkstoffen:

anidulafungin

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Ul. Tasmowa 7, Mazowieckie, Varšava, Poljska

ATC-code:

J02AX06

INN (Algemene Internationale Benaming):

anidulafungin

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Samenstelling:

Urbroj: jedna bočica s praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 100 mg anidulafugina

Prescription-type:

na recept ograničeni recept

Geproduceerd door:

PharmIdea SIA, Olaine, LatvijaLyocontract GmbH, Ilsenburg, NjemačkaLaboratorios Alcalá Farma S.L., Alcala de Henares, Madrid, Španjolska

Product samenvatting:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-616542283-01] Urbroj: 381-12-01/171-23-05

Autorisatie datum:

2023-08-23

Bijsluiter

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ANIDULAFUNGIN ACCORD 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
anidulafungin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika ili
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Anidulafungin Accord i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete
primjenjivati lijek Anidulafungin Accord
3.
Kako primjenjivati lijek Anidulafungin Accord
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Anidulafungin Accord
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ANIDULAFUNGIN ACCORD I ZA ŠTO SE KORISTI
Anidulafungin Accord sadrţi djelatnu tvar anidulafungin i propisuje
se u odraslih osoba i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 18 godina za liječenje
jedne vrste gljivične infekcije krvi ili
drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna kandidijaza. Tu
infekciju uzrokuje gljivica koja
se zove _Candida_.
Anidulafungin Accord pripada skupini lijekova pod nazivom
ehinokandini. Ovi se lijekovi koriste u
liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.
Anidulafungin Accord sprječava normalni razvoj stanične stijenke
gljivice. Stanice gljivice, u prisutnosti
lijeka Anidulafungin Accord, imaju nepotpunu ili oštećenu staničnu
stijenku, zbog čega su krhke i ne
mogu rasti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE
PRIMJENJIVATI LIJEK ANIDULAFUNGIN
ACCORD
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK ANIDULAFUNGIN ACCORD
-
ako ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr.
CANDIDAS), ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE

Productkenmerken

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Anidulafungin Accord 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 100 mg anidulafungina. Rekonstituirana otopina
sadrži 3,33 mg/ml
anidulafungina, a razrijeĎena otopina sadrži 0,77 mg/ml
anidulafungina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Anidulafungin Accord sadrži 102,5 mg fruktoze po bočici.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijela do gotovo bijela kruta tvar ili prašak.
Rekonstituirana otopina ima pH od 3,5 do 5,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih i pedijatrijskih bolesnika
u dobi od 1 mjeseca do < 18
godina (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Anidulafungin Accord treba započeti liječnik s
iskustvom u liječenju invazivnih
gljivičnih infekcija.
Doziranje
Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu gljivica. Terapija se
može započeti prije nego što se dobiju
rezultati kulture i može se prilagoditi prema rezultatima kad postanu
dostupni.
_Odrasli (doziranje i trajanje terapije) _
Jednokratnu udarnu dozu od 200 mg treba primijeniti 1. dana, a nakon
toga 100 mg dnevno. Trajanje
liječenja treba se temeljiti na kliničkom odgovoru bolesnika.
Antimikotična terapija općenito treba trajati najmanje 14 dana nakon
posljednje pozitivne kulture.
Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu doze od 100 mg dulje
od 35 dana terapije.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre_
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili
teškim oštećenjem funkcije jetre.
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s bilo kojim stupnjem
zatajivanja bubrega, uključujući i
H A L M E D
23 - 08 - 2023
O D O B R E N O
2
one na dijalizi. Anidulafungin Accord se može dati neovisno o vremenu
kad se provodi hemodijaliza
(vidjeti dio 5.2).
_Druge posebne populacije_
Nije potrebna prilagodba doze u odraslih