ANDROGEL 16,2MG/G

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

1422 TESTOSTERON

Beschikbaar vanaf:

Besins Healthcare S.A., Ixelles Array

ATC-code:

G03BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

1422 TESTOSTERON

Dosering:

16,2MG/G

farmaceutische vorm:

Gel

Toedieningsweg:

Transdermální podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

TESTOSTERON

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0211350 Velikost balení: 2X88G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211352 Velikost balení: 6X88G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211349 Velikost balení: 1X88G Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0211351 Velikost balení: 3X88G Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2016-04-06

Bijsluiter

Sp. zn. sukls151024/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ANDROGEL 16,2 MG/G GEL
testosteronum
PŘEČTĚTE SI
POZORNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI
DŘÍVE,
NEŽ
ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Androgel 16,2 mg/g gel bude v této příbalové informaci nazýván
„tento přípravek“.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Androgel a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Androgel
používat
3.
Jak se přípravek Androgel používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Androgel uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK ANDROGEL A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Tento přípravek obsahuje testosteron, mužský pohlavní hormon,
vytvářený přirozeně v těle.
Tento přípravek se používá u dospělých mužů jako náhrada
testosteronu pro léčbu různých zdravotních
problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský
hypogonadismus). To je třeba potvrdit dvěma
samostatnými měřeními hladiny testosteronu v krvi a také zahrnout
klinické příznaky, jako je:
-
impotence,
-
neplodnost,
-
snížená sexuální touha,
-
únava,
-
depresivní nálada,
-
úbytek kosti způsobený nízkými hladinami hormonu.
2.
ČEMU
MUSÍTE
VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK ANDROGEL
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE TENTO PŘÍPRAVEK
-
jestliž

Productkenmerken

Sp. zn. sukls93111/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Androgel 16,2 mg/g gel
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram gelu obsahuje testosteronum 16,2 mg. Jedno stlačení pumpy
poskytuje 1,25 g gelu
obsahujícího testosteronum 20,25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Ethanol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Gel
Průhledný nebo mírně opalescentní, bezbarvý gel.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Androgel je indikován u dospělých jako substituční
léčba testosteronem u mužského
hypogonadismu, pokud byl deficit testosteronu potvrzen klinickými
příznaky a biochemickými
vyšetřeními (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí a starší muži _
Doporučená dávka je množství gelu vydané dvěma stlačeními
pumpy (_tj._ 40,5 mg testosteronu)
aplikované jednou denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe
ráno. Denní dávku musí lékař upravovat v
závislosti na klinických nebo laboratorních výsledcích
jednotlivého pacienta. Nesmí přesáhnout čtyři
stlačení pumpy neboli 81 mg testosteronu denně. Úprava
dávkování se má provádět zvýšením dávky o
množství gelu vydané jedním stlačením pumpy.
Dávka musí být titrována podle hladin testosteronu v krvi ráno
před podáním dávky. Ustálené hladiny
testosteronu v plazmě jsou dosaženy obvykle druhý den léčby
tímto léčivým přípravkem. Aby mohla
být vyhodnocena potřeba úpravy dávkování testosteronu, musí
být od okamžiku dosažení ustáleného
stavu měřeny hladiny testosteronu v séru ráno před aplikací
přípravku. Hladiny testosteronu v krvi mají
být pravidelně hodnoceny. Pokud hladiny testosteronu přesáhnou
požadovanou úroveň, může být
dávkování sníženo. Pokud jsou hladiny nízké, může být
dávkování postupně zvýšeno na 81 mg
testosteronu (gel vydaný čtyřmi stlačeními pumpy) denně