Androgel 16,2 mg/g, gel

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TESTOSTERON 16,2 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Besins Healthcare Netherlands BV Oorsprongpark 12 3581 ET UTRECHT

ATC-code:

G03BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

TESTOSTERON 16,2 mg/g

farmaceutische vorm:

Gel

Samenstelling:

CARBOMEER 980 ; ETHANOL 96 % ; ISOPROPYLMYRISTAAT ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Testosterone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARBOMEER 980; ETHANOL 96 %; ISOPROPYLMYRISTAAT; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ANDROGEL
® 16,2 MG/G, GEL
Testosteron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter wordt Androgel 16,2 mg/g, gel verder benoemd als
‘dit medicijn’
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ANDROGEL 16,2 mg/g gel en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANDROGEL 16,2 MG/G EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat testosteron, een mannelijk hormoon dat op
natuurlijke wijze door het lichaam
wordt aangemaakt.
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassen mannen ter vervanging van
testosteron voor de behandeling
van diverse gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een
tekort aan testosteron
(hypogonadisme bij mannen). Dit moet worden bevestigd door twee aparte
testosteronmetingen in
bloed en er moet ook sprake zijn van klinische symptomen, zoals:
- impotentie
- onvruchtbaarheid
- weinig zin in seks
- vermoeidheid
- depressieve buien
- botafbraak veroorzaakt door een lage hormoonspiegel
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U hebt prostaatkanker of het vermoeden hiervan bestaat
-
U hebt borstkanker of het vermoeden hiervan bestaat
-
U bent allergisch voor testosteron o

Productkenmerken

Pagina 1 van 11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Androgel 16,2 mg/g, gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram gel bevat 16,2 mg testosteron. Eén pompdosering geeft 1,25
g gel met daarin 20,25 mg
testosteron.
Hulpstof met bekend effect: Ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel
Transparante of enigszins ondoorzichtige kleurloze gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Androgel 16,2 mg is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als
testosteronvervangingstherapie bij
hypogonadisme bij de man, veroorzaakt door een tekort aan testosteron
dat door klinische gegevens en
biochemisch onderzoek is bevestigd (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen
en voorzorgen bij het
gebruik).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassen en oudere mannen _
De aanbevolen hoeveelheid is tweemaal indrukken van de gelpomp (
_overeenkomend met_
40,5 mg
testosteron), éénmaal daags aan te brengen op ongeveer hetzelfde
tijdstip, bij voorkeur 's ochtends. De
dagelijkse dosis moet door de arts worden aangepast afhankelijk van de
klinische of
laboratoriumrespons van de individuele patiënt, waarbij per dag niet
meer dan viermaal indrukken van
de pomp of 81 mg gel mag worden gebruikt. Aanpassen van de dosering
wordt bereikt door het
verhogen van de dosis via het eenmaal extra indrukken van de gelpomp.
De dosering moet worden getitreerd op basis van de
serumtestosteronwaarde die 's morgens voor
aanbrengen van de dosis is gemeten. Bij gebruik van dit medicijn wordt
gewoonlijk op de tweede dag
van behandeling een steady-state testosteronspiegel in bloed bereikt.
Om te kunnen beoordelen of de
dosis testosteron moet worden aangepast, moet de testosteronspiegel in
bloed 's morgens worden
bepaald voordat het product wordt aangebracht en nadat de steady-state
is bereikt. De
testosteronspiegel in bloed moet periodiek worden gecontroleerd. De
dosis kan mogelijk worden
verlaagd als de testosteronspiegel in bloed tot boven het gewe