Androcur 50, tabletten 50 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CYPROTERONACETAAT 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Bayer B.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT

ATC-code:

G03HA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

CYPROTERONACETAAT 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Cyproterone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Bijsluiter Androcur® 50
1 van 13
Informatie voor de gebruiker
_Andr50PIL08-2022 _
_ _
_Versie #30494 _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANDROCUR 50, TABLETTEN 50 MG
cyproteronacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Androcur 50 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
_ _
1. WAT IS ANDROCUR 50 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Elke tablet Androcur 50 bevat het hormoon cyproteronacetaat. Een
hormoon is een stof die in het
lichaam een zeer specifieke werking op één of meer organen
uitoefent. Het hormoon cyproteronacetaat
heeft een anti-androgene werking: het remt de werking van mannelijke
hormonen (androgenen).
Androgenen worden zowel door mannen als door vrouwen gevormd, hoewel
dit bij vrouwen veel
minder is.
Androgenen oefenen onder andere een stimulerende invloed uit op de
huid (beharing en talgklieren),
prostaat, zaadballen (testes), geslachtsdrift (bij de man) en op de
zaadvorming (spermiogenese).
BIJ DE VROUW uit een teveel aan androgenen zich onder andere in de
vorm van overbeharing
(hirsutisme; overmatige haargroei volgens mannelijk patroon: op de
benen, armen, borst en in het
gezicht). Androgenen stimuleren ook de werking van de talgklieren
(klieren die talg, een vettige stof,
af

Productkenmerken

Androcur® 50 SmPC
1 van 13
_ _
_Andr50SmPC08-2022 _
_Versie var #30494 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Androcur 50, tabletten 50 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Androcur 50 bevat per tablet 50 mg cyproteronacetaat.
Hulpstof met bekend effect: 105,5 mg lactose per tablet (Zie rubriek
4.4, Waarschuwingen van
algemene aard (zowel ♂ als ♀)).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
De tabletten zijn wit en hebben aan de ene kant een breukgleuf en aan
de andere kant de letters BV in
een zeshoek. De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
♀
INDICATIES BIJ DE VROUW (♀):
•
Ernstige symptomen van androgenisatie, bijvoorbeeld bij:
•
ernstig idiopathisch hirsutisme,
•
ernstige androgenetisch bepaalde alopecia, dikwijls gepaard gaande met
ernstige vormen
van acne en/of seborroe.
Voor bovenstaande indicaties is Androcur 50 alleen geïndiceerd
wanneer er geen bevredigende
resultaten zijn bereikt met producten die een lagere dosis
cyproteronacetaat bevatten of met
andere behandelingsopties.
♂
INDICATIES BIJ DE MAN (♂):
•
Vermindering van de geslachtsdrift bij hyperseksualiteit en seksuele
aberraties, wanneer andere
interventies ongeschikt worden geacht.
•
Palliatieve behandeling bij gemetastaseerd of lokaal doorgegroeid
inoperabel
prostaatcarcinoom, wanneer behandeling met GnRH-analogen of
chirurgisch ingrijpen niet
effectief is gebleken, gecontraïndiceerd is of wanneer orale therapie
de voorkeur heeft.
•
Initieel ter vermindering van de “flare” veroorzaakt door
aanvankelijke stijging van het
serumtestosteron aan het begin van de GnRH-agonistenbehandeling.
•
Ter behandeling van “hot flushes” optredend tijdens behandeling
met GnRH-agonisten of na
orchidectomie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Androcur 50 mag slechts onder medische controle worden gebruikt.
De tabletten moeten met wat vloeistof (bij voorkeur water) worden
inge