Andriol Testocaps 40mg kapsula, meka

Land: Servië

Taal: Servisch

Bron: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Werkstoffen:

тестостерон

Beschikbaar vanaf:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

ATC-code:

G03BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

testosteron

Dosering:

40mg

farmaceutische vorm:

kapsula, meka

Eenheden in pakket:

blister, 3x10kom

klasse:

R

Geproduceerd door:

N.V. ORGANON

Product samenvatting:

JKL: 1048111

Autorisatie-status:

OBNOVA

Autorisatie datum:

2015-08-10

Bijsluiter

Broj rešenja: 515-01-04303-14-001 od 10.08.2015. za lek Andriol
®
Testocaps, kapsule, meke, 30 x (40 mg)
1 od 9
_UPUTSTVO ZA LEK_
ANDRIOL
®
TESTOCAPS; KAPSULA, MEKA; 40 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 KAPSULA, MEKIH
Proizvođač:
N.V. ORGANON
Adresa:
KLOOSTERSTRAAT 6, OSS, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04303-14-001 od 10.08.2015. za lek Andriol
®
Testocaps, kapsule, meke, 30 x (40 mg)
2 od 9
ANDRIOL
®
TESTOCAPS; 40 MG; KAPSULA, MEKA
TESTOSTERON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK, JER SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se ispolji neko neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Videti odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Andriol Testocaps i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Andriol Testocaps
3.
Kako se upotrebljava lek Andriol Testocaps
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Andriol Testocaps
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04303-14-001 od 10.08.2015. za lek Andriol
®
Testocaps, kapsule, meke, 30 x (40 mg)
3 od 9
1. ŠTA JE LEK ANDRIOL TESTOCAPS I ČEMU JE NAMENJEN
Andriol Testocaps su ovalne, sjajne, meke kapsule koje sadrže 40 mg
testosteronundekanoata. Aktivna supstanca
leka Andriol Testocaps testosteronundekanoat se u organiznu prevodi u
testosteron, prirodni hormon kod
muškaraca (takođe poznat kao androgen). Testosteron se uglavnom
stvara u testisima. Kod muškaraca je
odgovoran za razvoj sekundarnih polnih karakteristika (rast brade,
produbljivanje glasa, mišićavost tela)

Productkenmerken

Broj rešenja: 515-01-04303-14-001 od 10.08.2015. za lek Andriol
®
Testocaps, kapsule, meke, 30 x (40 mg)
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ANDRIOL
®
TESTOCAPS; KAPSULA, MEKA; 40 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 3 X 10 KAPSULA, MEKIH
Proizvođač:
N.V. ORGANON
Adresa:
KLOOSTERSTRAAT 6, OSS, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Adresa:
OMLADINSKIH BRIGADA 90A/1400, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04303-14-001 od 10.08.2015. za lek Andriol
®
Testocaps, kapsule, meke, 30 x (40 mg)
2 od 9
1. IME LEKA
Andriol
®
Testocaps; 40 mg; kapsula, meka
INN:
testosteron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, meka sadrži 40 mg testosteronundekanoata, što
odgovara 25,3 mg testosterona.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Sunset Yellow FCF (E110),
ulje ricinusa, lecitin.
Za listu svih pomoćnih supstanci pogledajte odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Meke ovalne, sjajne, providne želatinske kapsule No.6, narandžaste
boje sa belom oznakom ″ORG DV3″,
punjene uljem žute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Supstituciona terapija testosteronom kod hipogonadizma kod muškaraca,
kada je manjak testosterona potvrđen
kliničkom slikom i biohemijskim testovima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje:
Generalno, doziranje bi trebalo prilagoditi individualnom odgovoru
svakog pacijenta ponaosob.
_Odrasli (uključujući starije):_
Obično, inicijalna doza je 120-160 mg na dan prve 2-3 nedelje. Doza
održavanja od 40-120 mg na dan treba da
se zasniva na kliničkom efektu koji je postignut tokom prvih nedelja
terapije.
_Pedijatrijska populacija:_
Bezbednost i efikasnost nisu dovoljno utvrđene kod dece i
adolescenata. Potreban je oprez prilikom primene leka
Andriol Testocaps kod dečaka u periodu pre puberteta (videti odeljak
4.4).
Način primene:
Da bi se osigurala dobra resorpcija, kapsule se moraju uzeti u toku
obroka, ako je potrebno i uz tečnost, i
progutati cele bez žvakanja. Preporučeno je da pacijent uzme
polovinu dnevne doze ujutro, a dr