Ancotil, oplossing voor infusie 10 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUCYTOSINE 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20 1186 DM AMSTELVEEN

ATC-code:

J02AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUCYTOSINE 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; TROMETAMOL ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Flucytosine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; TROMETAMOL; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1981-02-20

Bijsluiter

202208
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANCOTIL, OPLOSSING VOOR INFUSIE 10 MG/ML
flucytosine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ancotil en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ANCOTIL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Ancotil wordt gebruikt om infecties die door bepaalde schimmels en
gisten worden
veroorzaakt, te behandelen. Bij bepaalde ernstige schimmelinfecties,
bijvoorbeeld van de
hersenen, longen of het hart, wordt Ancotil gecombineerd met een ander
anti-
schimmelmiddel, namelijk amfotericine B.
Gebruik bij kinderen
Hoewel er wel wat klinische gegevens beschikbaar zijn over de
behandeling bij kinderen, zijn
deze gegevens niet voldoende om precieze doseeradviezen bij deze
leeftijdsgroep te kunnen
geven. Als dit medicijn aan uw kind wordt voorgeschreven zal uw arts
de meest geschikte
dosering bepalen.
De werkzame stof flucytosine wordt bij kinderen, in het bijzonder bij
hele jonge kinderen,
langzamer door het lichaam afgebroken. Hierdoor kan de hoeveelheid
flucytosine in het bloed
te hoog worden. Daarom zal het bloed van uw kind tijdens de
behandeling regelmatig getest
worden om de hoeveelheid flucytosine te bepalen.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOO

Productkenmerken

202208
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ancotil, oplossing voor infusie 10 mg/ml
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ancotil oplossing voor infusie bevat per ml 10 mg flucytosine (5-FC),
een gefluoreerd pyrimidine.
Hulpstof met bekend effect: natrium.
Voor de volledige lijst met hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Isotonische oplossing voor infusie
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ancotil is bestemd voor gebruik bij gegeneraliseerde candidiasis,
cryptococcosis en chromoblastomycosis.
Flucytosine moet met amfotericine B worden gecombineerd bij chronisch
verlopende en moeilijk te
beïnvloeden mycosevormen zoals Candida-endophthalmitis,
Candida-chorioretinitis, Candida-meningitis,
Candida-endocarditis, chronische mucocutane candidiasis en
Cryptococcus-meningo-encephalitis.
Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het
juiste gebruik van
antischimmelmiddelen.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ancotil mag alleen worden gebruikt na overleg met een arts die
voldoende ervaring heeft met de behandeling
van invasieve schimmelinfecties.
Dosering
De standaarddosis flucytosine bij normale nierfunctie bedraagt
dagdosis 100 tot 150 mg/kg/dag en moet
worden verdeeld over 4 gelijke doses van per 25 - 37,5 mg/kg die
nauwkeurig om de zes uur moeten worden
toegediend door middel van kortdurende infusen (20-40 minuten).
De dosering dient zodanig te zijn dat serumspiegels hoger dan 25 mg
per liter worden gehandhaafd gezien de
verhoogde kans op resistentie-ontwikkeling bij lagere concentraties.
Langdurig bestaan van spiegels hoger
dan 100 mg per liter moet worden vermeden gezien de hogere
hematotoxiciteit bij hoge spiegels.
Flucytosine kan worden toegepast bij symptomatische Candida cystitis
veroorzaakt door fluconazol-
resistente
_Candida glabrata_
(100 mg/kg/dag, verdeeld over 4 gelijke doses om de 6 uur).
Combinatietherapie met amfotericine B
Bij de behandeling van levensbedreigende invasieve schimmelinfecties
zoals meningo-enc