Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Land: Slovenië

Taal: Sloveens

Bron: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Werkstoffen:

fluorescein

Beschikbaar vanaf:

S.A. Alcon Couvreur N.V.

ATC-code:

S01JA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

fluorescein

farmaceutische vorm:

raztopina za injiciranje

Samenstelling:

fluorescein 100 mg / 1 ml

Toedieningsweg:

Intravenska uporaba

Eenheden in pakket:

12 viala

Prescription-type:

H

Therapeutische categorie:

fluorescein

Product samenvatting:

Pakiranje :škatla z 12 vialami s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Autorisatie-status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisatie datum:

2019-01-24

Bijsluiter

JAZMP-II/027/G-13.10.2014
NAVODILO ZA UPORABO
ANATERA 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
fluorescein
PREDEN PREJMETE ZDRAVILO ANATERA 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE,
NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli
neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje in za kaj
ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Anatera 100 mg/ml
raztopina za injiciranje
3.
Kako uporabljati zdravilo Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
7.
Informacija za zdravstveno osebje
1.
KAJ JE ZDRAVILO ANATERA 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE IN ZA KAJ
GA UPORABLJAMO
Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje je raztopina barvila, s
katero prikažemo krvne žile na očesnem
ozadju med pregledom očesa (ta postopek imenujemo fluoresceinska
angiografija). Zdravilo je samo za
diagnostične namene in ga ne uporabljamo za zdravljenje bolezni.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO ANATERA 100 MG/ML
RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
ZDRAVILA ANATERA 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE NE SMETE PREJETI
-
če ste alergični na (preobčutljivi za) fluorescein ali katerokoli
sestavino zdravila Anatera 100 mg/ml
raztopina za injiciranje. Če mislite, da ste preobčutljivi za ali
alergični na fluorescein ali katerokoli
sestavino zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje, to
povejte svojemu zdravniku.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
PREDEN PREJMETE ZDRAVILO ANATERA 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE,
MORATE SVOJEMU ZDRAVNIKU
POVEDATI,
-
ČE IMATE OBSTOJEČO BOLEZEN, KOT STA SRČNOŽILNA BOLEZEN ALI
SLADKOR

Productkenmerken

_ _
JAZMP-II/027/G-13.10.2014
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
_ _
JAZMP-II/027/G-13.10.2014
1.
IME ZDRAVILA
Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 100 mg fluoresceina (v obliki 113,2 mg
natrijevega fluoresceinata).
Ena 5 ml viala vsebuje 500 mg fluoresceina (v obliki 566 mg
natrijevega fluoresceinata).
Vsebuje natrij (iz natrijevega fluoresceinata in natrijevega
hidroksida) v količini do 1,45% (približno
3,15 mmol) na odmerek. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte
poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Bistra, rdeče oranžna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Za fluoresceinsko angiografijo očesnega ozadja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Uporaba pri odraslih, vključno s starostniki _
Hitro injicirajte 5 ml zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za
injiciranje v antekubitalno veno po uvedbi
previdnostnih ukrepov za preprečitev ekstravazacije. V primeru, da
uporabljate visoko občutljivo slikovno
metodo, na primer vrstični laserski oftalmoskop, pa odmerek zdravila
Anatera 100 mg/ml raztopina za
injiciranje zmanjšajte na 2 ml.
_Uporaba pri pediatričnih bolnikih _
Zdravila Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje niso proučevali
pri otrocih in ni podatkov o
prilagajanju odmerka. Pri bolnikih, mlajših od 18 let, ga torej ne
smete uporabljati, saj učinkovitosti in
varnosti zdravila pri tej skupini bolnikov še niso ugotovili.
_Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco (hitrost glomerulne
filtracije pod 20 ml/min) _
Omejene izkušnje pri preiskovancih z ledvično okvaro (hitrost
glomerulne filtracije pod 20 ml/min)
kažejo, da na splošno ni potrebno prilagajanje odmerka, čeprav se
lahko pri bolnikih z ledvično okvaro
zdravilo izloča dlje časa (glejte poglavje 5.2).
Bolniki na dializi: Odmerek zmanjšajte na 2,5 ml (pol viale).
Način uporabe in fluorescenčna angiografija
Zdravilo Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje smej