Anatensol decanoaat, injectievloeistof 25 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUFENAZINE DECANOAAT;

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb B.V.

ATC-code:

N05AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUFENAZINE DECANOATE;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Fluphenazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 15 mg/ml; SESAMOLIE, GEZUIVERD; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Anatensol Decanoaat 25 mg/ml oplossing voor injectie
Anatensol Decanoaat 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie
Flufenazinedecanoaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Anatensol en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ANATENSOL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Anatensol Decanoaat (concentraat) behoort tot een groep geneesmiddelen
die antipsychotica wordt
genoemd.

Anatensol Decanoaat (concentraat) wordt gebruikt bij ernstige
geestelijke verwarring (psychosen), bij
dwangmatig verlangen (manie) of als hulpmiddel bij ernstige vormen van
opwinding en onrust.
_ _
_ _
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek
6;

wanneer u hersenschade onder de hersenschors heeft, of wordt vermoedt
dat u daar hersenschade
heeft;

wanneer u grote hoeveelheden centraal zenuwstelsel onderdrukkende
middelen slikt, zoals alcohol,
slaapmiddelen, of sterk werkzame pijnstillers;

bij comateuze toestand;

bij abnormale bloedsamenstelling (bloeddyscrasie) of leverschade

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anatensol Decanoaat 25 mg/ml oplossing voor injectie
Anatensol Decanoaat 100 mg/ml concentraat voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Het werkzame bestanddeel van Anatensol Decanoaat oplossing voor
injectie 25 mg/ml is
flufenazinedecanoaat (respectievelijk 12,5 mg, 25 mg en 250 mg) in een
concentratie van 25
mg/ml.
Anatensol Decanoaat concentraat voor oplossing voor injectie 100 mg/ml
bevat respectievelijk
50 en 100 mg flufenazinedecanoaat in een concentratie van 100 mg/ml.
Hulpstoffen met bekend effect: benzylalcohol, sesamolie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
psychosen
-
manie
-
symptomatische behandeling van ernstige vormen van opwinding en
onrust.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Anatensol Decanoaat kan worden gegeven als is vastgesteld dat
flufenazine na orale toediening
goed wordt verdragen.
Patiënten die nooit eerder behandeld zijn met fenothiazinen moeten
eerst behandeld worden met
de orale vorm van flufenazine of een ander fenothiazinederivaat in
verband met een eventuele
overgevoeligheid.
Ook in acute gevallen is het beter om de orale vorm eerst toe te
dienen om zodoende een betere
dag-tot-dag controle te krijgen.
Het instellen van de therapie dient klinisch te geschieden. Het wordt
aanbevolen om na de
2
stabilisatieperiode op de orale vorm van flufenazine of een ander
kortwerkend neurolepticum de
initiële dosis te stellen op 12,5 mg en deze diep intramusculair
(intragluteaal) toe te dienen om
hiermede de gevoeligheid voor de extrapiramidale reacties bij de
patiënt te testen. Deze dosis is
voldoende om gedurende 4 tot 7 dagen de symptomen te behandelen. De
onderhoudsdosis
bedraagt 25 mg en wordt afhankelijk van het klinisch beeld herhaald;
vaak is 25 mg per 3-4
weken voldoende.
Er zijn echter patiënten voor wie 12,5 mg per 3-4 weken voldoende is,
anderen heb