Anandron 150 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NILUTAMIDE 150 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 GREIFSWALD (DUITSLAND)

ATC-code:

L02BB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

NILUTAMIDE 150 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

DOCUSAAT NATRIUM ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201) ; TALK (E 553 B),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nilutamide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DOCUSAAT NATRIUM; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); TALK (E 553 B);

Autorisatie datum:

1996-04-15

Bijsluiter

1
/
5
Anandron-tablet-pil-V0.1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANANDRON 150 MG, TABLETTEN
nilutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Anandron 150 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ANANDRON 150 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Anandron 150 mg behoort tot de groep van de anti-androgenen en wordt
toegepast bij de behandeling
van prostaatkanker met hormoon-afhankelijke groei. Dit middel
vermindert de werking van het
mannelijk hormoon (testosteron) dat een stimulerende werking kan
hebben op de ontwikkeling en
groei van prostaatkanker.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
Uw lever werkt niet goed.
-
U heeft last van ernstige ademhalingsstoornissen.
-
U heeft een vorm van prostaatkanker die niet reageert op behandeling
met hormonen.
Anandron 150 mg is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen en kinderen,
aangezien dit middel wordt
gebruikt bij prostaatkanker.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit m

Productkenmerken

1/6
Anandron SmPC V0.1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anandron 150 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 150 mg nilutamide.
Hulpstoffen met bekend effect: lactose, natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Witte, ronde tabletten met aan één zijde de inscriptie “168D”en
“CP” op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anandron
wordt
toegepast
bij
de
palliatieve
behandeling
van
gemetastaseerd
inoperabel
prostaatcarcinoom in combinatie met farmacologische of chirurgische
castratie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met nilutamide wordt begonnen op de dag dat
farmacologische of chirurgische
castratie plaatsvindt:
- aanvangsdosering: 300 mg per dag, gedurende vier weken.
- onderhoudsdosering: 150 mg per dag.
De onderhoudsdosering kan eerder worden gegeven indien ongewenste
effecten optreden, met name
gastro-intestinale verschijnselen of visusstoornissen.
4.3 CONTRA-INDICATIES
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen
- ernstige leverinsufficiëntie
- ernstige ademhalingsstoornissen
- hormoon-ongevoelige tumoren
Vanwege de indicatie is Anandron niet bestemd voor gebruik bij vrouwen
en kinderen.
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Indien zich dyspneu voordoet of indien bestaande dyspneu verergert,
dient behandeling met Anandron
gestaakt te worden en dient passende medische behandeling van dyspneu
te worden gestart.
_ _
_ _
Voor aanvang van de behandeling
_:_
2/6
Anandron SmPC V0.1
De toestand van de lever en de ademhalingsorganen dient te worden
onderzocht, en de noodzaak dient
te worden benadrukt om verschijnselen aan de lever of de luchtwegen te
melden zodra deze zich
voordoen.
Tijdens de behandeling:
-
Indien interstitiële pneumonitis wordt geconstateerd, dient de
behandeling gestaakt te worden om
het risico van progressie naar pulmonaire fibrose te verkleinen. De
toediening van corticosteroï