Anagrelide Glenmark 0,5 mg harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ANAGRELIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER 0,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ANAGRELIDE 0,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC-code:

L01XX35

INN (Algemene Internationale Benaming):

ANAGRELIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER 0,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ANAGRELIDE 0,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GELATINE (E 441) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Anagrelide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GELATINE (E 441); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

DE/H/5104/001/IAin/013
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ANAGRELIDE GLENMARK 0,5 MG HARDE CAPSULES
Anagrelide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Anagrelide Glenmark en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANAGRELIDE GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Anagrelide Glenmark bevat de werkzame stof anagrelide. Dit medicijn
verstoort de
ontwikkeling van bloedplaatjes (bepaalde bloedcellen). Dit medicijn
wordt gebruikt voor de
behandeling van patiënten met essentiële trombocytemie. Het
vermindert namelijk het aantal
bloedplaatjes dat door het beenmerg wordt aangemaakt, wat leidt tot
een afname in het aantal
bloedplaatjes in het bloed naar een normale hoeveelheid.
Essentiële trombocytemie is een aandoening die optreedt wanneer het
beenmerg te veel
bloedplaatjes (bepaalde bloedcellen) aanmaakt. Een te groot aantal
bloedplaatjes in het bloed
kan leiden tot ernstige problemen met de bloedsomloop en bloedproppen
veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor anagrelide of voor een van de stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reac

Productkenmerken

DE/H/5104/001/IB/0011
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anagrelide Glenmark 0,5 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat anagrelidehydrochloride overeenkomend met 0,5
mg anagrelide.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke harde capsule bevat lactosemonohydraat (50 mg) en watervrije
lactose (37 mg),
overeenkomend met 85 mg totale lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Witte, harde gelatinecapsules, maat 4 (14,4 mm), die wit of bijna wit
fijn poeder bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anagrelide Glenmark 0,5 mg harde capsules is geïndiceerd voor het
verlagen van een
verhoogde bloedplaatjestelling bij patiënten met essentiële
trombocytemie (ET) met verhoogd
risico die hun huidige therapie niet verdragen of van wie de verhoogde
bloedplaatjestelling
met hun huidige therapie niet tot een aanvaardbaar niveau wordt
verlaagd.
Een patiënt met verhoogd risico
Een patiënt met essentiële trombocytemie met verhoogd risico is
gedefinieerd door een of meer
van de volgende kenmerken:
•
> 60 jaar of
•
een bloedplaatjestelling > 1.000 x 10
9
/l of
•
een voorgeschiedenis van trombohemorragische voorvallen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Anagrelide Glenmark 0,5 mg harde capsules dient te
worden ingesteld door
een clinicus met ervaring met de behandeling van essentiële
trombocytemie.
Dosering
De aanbevolen aanvangsdosering van anagrelide is 1 mg/dag, die oraal
in twee aparte doses
(0,5 mg/dosis) dient te worden toegediend.
De aanvangsdosering dient minstens één week te worden aangehouden.
Na één week kan de
dosering op individuele basis worden verhoogd om de laagste effectieve
dosering te bereiken,
namelijk een bloedplaatjestelling lager dan 600 x 10
9
/l en idealiter met een waarde tussen
150 x 10
9
/l en 400 x 10
9
/l. De verhoging van de dosering mag niet groter zijn dan 0,5 mg/dag
DE/H/5104/001/IB/0011
per week en de aanbevolen maximale en