Anagrelide Genthon 1 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ANAGRELIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER 1,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ANAGRELIDE 1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Genthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

L01XX35

INN (Algemene Internationale Benaming):

ANAGRELIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER 1,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ANAGRELIDE 1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Anagrelide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2018-02-26

Bijsluiter

M1.3.1_03.AGL.hcl.mhy.cap.006.07.NL.3932.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ANAGRELIDE GENTHON 0,5 MG, HARDE CAPSULES
ANAGRELIDE GENTHON 1 MG, HARDE CAPSULES
Anagrelide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Anagrelide Genthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ANAGRELIDE GENTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Anagrelide Genthon bevat de werkzame stof anagrelide. Anagrelide is
een geneesmiddel dat interfereert
met de ontwikkeling van trombocyten. Dit middel wordt gebruikt voor de
behandeling van patiënten
met essentiële trombocytose. Het verlaagt het aantal trombocyten dat
door het beenmerg wordt
geproduceerd, wat leidt tot een daling van de trombocytentelling in
het bloed naar het normale niveau.
Essentiële trombocytose is een aandoening die optreedt wanneer het
beenmerg te veel bloedplaatjes,
bepaalde bloedcellen, aanmaakt. Een groot aantal bloedplaatjes in het
bloed kan ernstige problemen
met de bloedsomloop tot gevolg hebben en bloedproppen veroorzaken.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent
ALLERGISCH VOOR EEN VAN DE STOFFEN IN DIT GENEESMIDDEL
. Deze stoffen kunt u vinden in
rub

Productkenmerken

M1.3.1_01.AGL.hcl.mhy.cap.006.07.NL.3932.03
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anagrelide Genthon 0,5 mg, harde capsules
Anagrelide Genthon 1 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Anagrelide Genthon 0,5 mg, harde capsules _
Elke harde capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als
anagrelidehydrochloridemonohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke harde capsule bevat lactosemonohydraat (28,0 mg) en lactose (32,9
mg) (zie rubriek 4.4).
_Anagrelide Genthon 1 mg, harde capsules _
Elke harde capsule bevat 1 mg anagrelide (als
anagrelidehydrochloridemonohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke harde capsule bevat lactosemonohydraat (56,1 mg) en lactose (65,8
mg) (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
_Anagrelide Genthon 0,5 mg, harde capsules _
Een opake, witte, harde capsule (maat 4, 14,3 x 5,3 mm). De capsule is
gevuld met een wit tot bijna wit
poeder.
_Anagrelide Genthon 1 mg, harde capsules _
Een grijze, harde capsule (maat 4, 14,3 x 5,3 mm). De capsule is
gevuld met een wit tot bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anagrelide is geïndiceerd voor de verlaging van het aantal
trombocyten bij essentiële trombocytose (ET)
patiënten met een verhoogd risico die hun bestaande therapie niet
goed verdragen of bij wie het
verhoogde aantal trombocyten door de bestaande therapie niet tot een
aanvaardbaar niveau wordt
teruggebracht.
_Een patiënt met een verhoogd risico _
Een essentiële trombocytose patiënt met een verhoogd risico wordt
gedefinieerd door één of meer van de
volgende kenmerken:
•
> 60 jaar of
•
een trombocytentelling > 1000 x 10
9
/l of
•
een voorgeschiedenis van trombohemorragische incidenten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
M1.3.1_01.AGL.hcl.mhy.cap.006.07.NL.3932.03
De behandeling met anagrelide moet worden ingesteld door een arts met
ervaring in de beheersing van
essentiële trombocytose.
Dosering
De aanbevolen startdosering va