Anagrelide Accord 1 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ANAGRELIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER 1,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ANAGRELIDE 1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

L01XX35

INN (Algemene Internationale Benaming):

ANAGRELIDEHYDROCHLORIDE 1-WATER 1,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ANAGRELIDE 1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Anagrelide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ANAGRELIDE ACCORD 0,5 MG, HARDE CAPSULES
ANAGRELIDE ACCORD 1 MG, HARDE CAPSULES
anagrelide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Anagrelide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANAGRELIDE ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Anagrelide Accord bevat de werkzame stof anagrelide. Dit middel is een
geneesmiddel dat interfereert
met de ontwikkeling van trombocyten. Dit middel wordt gebruikt voor de
behandeling van patiënten
met essentiële trombocytose. Het verlaagt het aantal trombocyten dat
door het beenmerg wordt
geproduceerd, wat leidt tot een daling van de trombocytentelling in
het bloed naar het normale niveau.
Essentiële trombocytose is een aandoening die optreedt wanneer het
beenmerg te veel bloedplaatjes,
bepaalde bloedcellen, aanmaakt. Een groot aantal bloedplaatjes in het
bloed kan ernstige problemen
met de bloedsomloop tot gevolg hebben en bloedproppen veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. Een allergische reactie kan tot uiting kom

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anagrelide Accord 0,5 mg, harde capsules
Anagrelide Accord 1 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
_Anagrelide Accord 0,5 mg, harde capsules_
Elke harde capsule bevat 0,5 mg anagrelide (als
anagrelidehydrochloridemonohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke harde capsule bevat lactosemonohydraat (28,0 mg) en lactose (32,9
mg).
_Anagrelide Accord 1 mg, harde capsules_
Elke harde capsule bevat 1 mg anagrelide (als
anagrelidehydrochloridemonohydraat).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke harde capsule bevat lactosemonohydraat (56,1 mg) en lactose (65,8
mg).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
_Anagrelide Accord 0,5 mg, harde capsules_
Een harde capsule (maat 4, 14,3 x 5,3 mm) met een opake witte romp en
kap. De capsule is gevuld met wit tot
gebroken-wit poeder.
_Anagrelide Accord 1 mg, harde capsules_
Een harde capsule (maat 4, 14,3 x 5,3 mm) met een grijze romp en kap.
De capsule is gevuld met wit tot gebroken-
wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Anagrelide is geïndiceerd voor de verlaging van het aantal
trombocyten bij essentiële trombocytose (ET) patiënten
met een verhoogd risico die hun bestaande therapie niet goed verdragen
of bij wie het verhoogde aantal
trombocyten door de bestaande therapie niet tot een aanvaardbaar
niveau wordt teruggebracht.
Een patiënt met een verhoogd risico
Een essentiële trombocytose patiënt met een verhoogd risico wordt
gedefinieerd door één of meer van de volgende
kenmerken:
•
> 60 jaar of
•
een trombocytentelling > 1000 x 10
9
/l of
•
een voorgeschiedenis van trombohemorragische incidenten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met anagrelide moet worden ingesteld door een arts met
ervaring in de beheersing van essentiële
trombocytose.
Dosering
De aanbevolen startdosering van anagrelide is 1 mg/dag en moet worden
ingenomen in twee opgesplitste doses
(0,5 mg/dosis).
De s