ANAGRELID LERAM 0,5MG Tvrdá tobolka

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

20621 MONOHYDRÁT ANAGRELID-HYDROCHLORIDU

Beschikbaar vanaf:

LERAM pharmaceuticals s.r.o., Brno ČESKÁ REPUBLIKA

ATC-code:

L01XX35

INN (Algemene Internationale Benaming):

20621 MONOHYDRÁT ANAGRELID-HYDROCHLORIDU

Dosering:

0,5MG

farmaceutische vorm:

Tvrdá tobolka

Toedieningsweg:

Perorální podání

Prescription-type:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Therapeutisch gebied:

ANAGRELID

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0224114 Velikost balení: 100 Druh obalu: Obal na tablety Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2018-09-12

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls112344/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Anagrelid Leram 0,5 mg tvrdé tobolky
ANAGRELID
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl
by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění
jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZ
NETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Anagrelid Leram a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Anagrelid
Leram užívat
3.
Jak se přípravek Anagrelid Leram užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Anagrelid Leram uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
ANAGRELID LERAM A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Anagrelid Leram obsahuje léčivou látku anagrelid. Anagrelid Leram
je léčivý přípravek, který
zasahuje do vývoje krevních destiček. Snižuje počet krevních
destiček produkovaných kostní
dření, což má za následek snížení počtu krevních destiček v
krvi a přiblížení se normálnímu
stavu. Z tohoto důvodu se používá k léčbě pacientů s
esenciální trombocytemií.
Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní
dřeň produkuje nadměrné
množství krevních buněk, které se nazývají krevní destičky.
Vysoký počet krevních destiček v
krvi může vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik
sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,
NEŽ ZAČNETE PŘ�

Productkenmerken

1
Sp. zn. sukls101787/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Anagrelid Leram 0,5 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelid- hydrochlorid odpovídající
0,5 mg anagrelidu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (50 mg) a bezvodou
laktózu (37 mg), odpovídající
celkovému množství 85 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Bílé tvrdé želatinové tobolky, velikost č. 4 (14,4 mm),
obsahující bílý nebo téměř bílý jemný prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Anagrelid Leram je indikován ke snížení zvýšeného počtu
trombocytů u
rizikových pacientů s esenciální trombocytemií (ET), u nichž
došlo k intoleranci stávající léčby nebo
tato léčba nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou
úroveň.
Rizikový pacient
Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako
pacient, který splňuje jedno nebo
několik z následujících kritérií:
• věk nad 60 let nebo
• počet trombocytů > 1000 x 10
9
/l nebo
• anamnéza trombohemoragických příhod.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Anagrelid Leram má zahájit klinický
pracovník, který má
zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Dávkování
Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; má být
podávána perorálně ve dvou
samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).
Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho
týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze
dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší
účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo
zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 x 10
9
/l, ideálně pak v rozmezí 150 x 10
9
/l až 400 x
10
9
/l. Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než
0,5 mg/den a doporučená
maximální jednotlivá dávka nemá přesáhnout 2,5 mg (viz bod
4.9). V průběhu