Amproline 400 mg/ml opl. voor drinkwater

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Amproliumhydrochloride 452,4 mg/ml - Eq. Amprolium 400 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Huvepharma S.A.

ATC-code:

QP51AX09

farmaceutische vorm:

Oplossing voor gebruik in drinkwater

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Therapeutisch gebied:

Amprolium

Product samenvatting:

CTI Extended: 545182-01; 545182-02

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2019-09-16

Bijsluiter

Etiquetage – version NL
AMPROLINE 400 MG/ML
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD –
GECOMBINEERDE ETIKET EN BIJSLUITER
{BUS VAN 100 ML, 1 L EN 5 L}
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte
HUVEPHARMA SA
34 rue Jean Monnet
ZI d’Etriché
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
Frankrijk
Of
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
HUVEPHARMA SA
34 rue Jean Monnet
ZI d’Etriché
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet Joint Stock Company
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMPROLINE 400 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen
en kalkoenen
Werkzaam bestanddeel: amprolium (als hydrochloride)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
1 ml product bevat:
Werkzame stof:
Amprolium ……………….400,0 mg
(equivalent aan amproliumhydrochloride 452,4 mg)
Hulpstoffen:
Bewaarmiddel: sorbinezuur (E200)……………..0,5 mg
Etiquetage – version NL
AMPROLINE 400 MG/ML
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater
Heldere en gele oplossing.
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
100 ml
1 l
5 l
6.
INDICATIE(S)
Behandeling van intestinale coccidiose veroorzaakt door
_Eimeria_
spp. die gevoelig is voor amprolium.
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij gekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of (één van) de
hulpstoffen.
8.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem
9.
DOELDIERSOORT(EN)
Kippen (vleeskuikens, hennen, legkippen en fokkippen), kalkoenen.
10.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor gebruik in drinkwater.
De dosering voor elke doelsoort is: 20 mg amprolium/kg
lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 0,5 ml
oplossing voor gebruik in drinkwater/10 kg l

Productkenmerken

RCP – Version NL
AMPROLINE 400 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMPROLINE 400 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR
KIPPEN EN KALKOENEN
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een ml oplossing bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Amprolium ...................................400,0 mg
(equivalent aan amproliumhydrochloride 452,4 mg)
Hulpstof(fen):
Sorbinezuur (E200).………………………..
0,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater.
Heldere en gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kippen (vleeskuikens, hennen, legkippen en fokkippen) en kalkoenen.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van intestinale coccidiose veroorzaakt door
_Eimeria_
_spp_
. die gevoelig is voor
amprolium.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij gekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Zoals bij elk antiparasitair middel kan regelmatig en herhaald gebruik
van een antiprotozoïcum
van dezelfde klasse leiden tot de ontwikkeling van resistentie.
Zoals bij alle anticoccidials, kan langdurig gebruik resulteren in de
ontwikkeling van resistente
stammen.
Het gebruik van diergeneesmiddelen tegen coccidiose met hetzelfde
werkingsmechanisme moet
vermeden worden omdat er kruisresistentie kan optreden.
RCP – Version NL
AMPROLINE 400 MG/ML
Wanneer tijdens de behandeling een gebrek aan werkzaamheid wordt
vastgesteld, dient u dit te
melden aan de nationale bevoegde instanties.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Dit product is niet bestemd voor preventief gebruik.
Het mag alleen worden gebruikt bij coccidiose-uitbraken door de
niet-beschikbaarheid van het
vaccin, in het geval van gebrek aan werkzaamheid van het vaccin en bij
acute coccidiose bij
gevaccineerde