Ampres 20 mg/ml inj. opl. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Chloorprocaïnehydrochloride 20 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Nordic Group B.V.

ATC-code:

N01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Chloroprocaine Hydrochloride

Dosering:

20 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Chloorprocaïnehydrochloride 20 mg/ml

Toedieningsweg:

Perineuraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Chloroprocaine

Product samenvatting:

CTI-code: 561911-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-05-19

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMPRES 20 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
chloorprocaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN KRIJGT TOEGEDIEND
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ampres en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag men u Ampres niet toedienen of moet men er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Ampres gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ampres?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMPRES EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Ampres bevat de werkzame stof chloorprocaïnehydrochloride. Het is een
type geneesmiddel dat een lokaal
anestheticum wordt genoemd, een middel voor plaatselijke verdoving.
Het behoort tot de categorie van de
esters van aminobenzoëzuur. Ampres wordt gebruikt om bepaalde delen
van het lichaam te verdoven en pijn
tijdens een operatie te voorkomen. De oplossing wordt dan in de buurt
van de betreffende zenuwen
ingespoten.
Ampres mag alleen bij volwassenen worden gebruikt.
2.
WANNEER MAG MEN U AMPRES NIET TOEDIENEN OF MOET MEN ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG MEN U AMPRES NIET TOEDIENEN?
-
U bent allergisch voor chloorprocaïnehydrochloride, voor
geneesmiddelen uit de groep van de
PABA-esters (para-aminobenzoëzuren), voor andere plaatselijke
verdovingsmiddelen van het
estertype of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
-
Er zijn bij u algemene en specifieke redenen om geen regionale
verdoving te gebruiken, ongeacht
welk middel daarvoor precies wordt gebruikt.
-
Er is u verteld dat uw totale hoeveelheid bloed minder is dan

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ampres 20 mg/ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg chloorprocaïnehydrochloride.
1 injectieflacon met 20 ml oplossing bevat 400 mg
chloorprocaïnehydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
1 ml oplossing bevat 1,85 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
De pH van de oplossing ligt tussen 2,7 en 4,0.
De osmolaliteit van de oplossing ligt tussen 250 – 300 mOsm/kg.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Perineurale anesthesie (perifere zenuwblokkade, PNB) bij volwassenen
voor kortdurende operaties (niet
langer dan 60 minuten).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Relevante apparatuur, geneesmiddelen en personeel dat in een
noodsituatie kan ingrijpen, bijvoorbeeld door
de luchtwegen open te houden en zuurstof toe te dienen, moeten
onmiddellijk beschikbaar zijn, omdat in
zeldzame gevallen ernstige reacties met soms een fatale afloop zijn
gemeld na gebruik van lokale
anesthetica, ook zonder dat individuele overgevoeligheid in de
anamnese van de patiënt voorkwam. De arts
die de leiding heeft, is verantwoordelijk voor het treffen van de
nodige maatregelen om een intravasculaire
injectie te vermijden en moet een volledige opleiding in spoedeisende
geneeskunde en reanimatie hebben
gevolgd om bijwerkingen en complicaties van de ingreep te kunnen
voorkomen en behandelen.
Dosering
De werkingsduur van chloorprocaïne is dosisafhankelijk; de kleinste
dosis die nodig is om een effectieve
blokkade te verkrijgen, dient te worden gebruikt. De dosering moet
individueel worden vastgesteld en
varieert afhankelijk van de anesthetische procedure, de vascularisatie
van de weefsels, de vereiste diepte van
2
de anesthesie en mate van spierverslapping, de gewenste duur van de
anesthesie en de lichamelijke conditie
van de patiënt.
Bij het bepalen van de dosis moet rekening wo