Ampicilline tabletten 125 mg, voor honden en katten -- Alfasan Nederland B.V.

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMPICILLINE 3-WATER

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QJ01CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMPICILLIN 3-WATER

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

AMPICILLINE 3-WATER 125 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Ampicillin

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-01-22

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 1755/zaak 407091
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 20
februari 1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE TABLETTEN 125 MG;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel AMPICILLINE TABLETTEN 125 MG,
ingeschreven onder nummer REG NL 1755, zoals aangevraagd d.d. 20
februari 1987
is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMPICILLINE TABLETTEN 125 MG, ingeschreven onder
nummer
REG NL 1755 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel AMPICILLINE TABLETTEN 125 MG, ingeschreven onder
nummer REG NL 1755 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 1755/zaak 407091
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 1755/zaak 407091
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMPICILLINE TABLETTEN 125 MG, voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ampicilline (als ampicilline-trihydraat)
125 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- Luchtweginfecties veroorzaakt door _E.coli_,_ Proteus _spp.,_
Streptococcus _spp. en _Staphylococcus _spp.;
- Urineweginfecties veroorzaakt door _E.coli_,_ Proteus _spp.,_
Streptococcus _spp. en _Staphylococcus _spp.;
- Maagdarminfecties veroorzaakt door _E.coli _en Gram-posi