Amphen 200 mg/g gran. voor drinkwater

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Florfenicol 200 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Huvepharma SA-NV

ATC-code:

QJ01BA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Florfenicol

Dosering:

200 mg/g

farmaceutische vorm:

Granulaat voor gebruik in drinkwater

Samenstelling:

Florfenicol 200 mg/g

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Florfenicol

Product samenvatting:

CTI-code: 552897-02 - De grootte van de verpakking: 1 kg - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3356482 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 552897-01 - De grootte van de verpakking: 0.5 kg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2020-01-20

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
AMPHEN 200 MG/G
BIJSLUITER
AMPHEN, 200 MG/G GRANULAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratoria Smeets NV
Fotografielaan 42
2610 Wilrijk
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMPHEN, 200 mg/g granulaat voor gebruik in drinkwater voor varkens
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol
200 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxytolueen (E321).
1 mg
Dinatriumedetaat
1 mg
Witte tot crèmekleurige wasachtige korrels.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling
en
metafylaxie
van
respiratoire
ziekten
bij
varkens
geassocieerd
met
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_ en _Pasteurella multocida_ die gevoelig zijn voor
florfenicol. De aanwezigheid van de
ziekte moet in de groep vastgesteld worden vóór metafylactische
behandeling.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan beren die bestemd zijn voor de fokkerij.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van bekende resistentie tegen florfenicol.
6.
BIJWERKINGEN
Bijsluiter – NL Versie
AMPHEN 200 MG/G
Tijdens de behandeling kan een lichte vermindering van het
waterverbruik van de dieren, gebrek aan eetlust,
donkerbruine uitwerpselen en constipatie worden waargenomen.
Diarree en/of peri-anaal en rectaal erytheem/oedeem werden zeer vaak
waargenomen bij behandelde dieren.
Deze effecten zijn van voorbijgaande aard.
Bij aangedane dieren werd zeer zelden een prolaps van het rectum
waargenomen, die zonder behandeling
verdween.
De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behan

Productkenmerken

SKP– NL Versie
AMPHEN 200 MG/G
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
AMPHEN 200 mg/g Granulaat voor gebruik in drinkwater voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol
200,0 mg
HULPSTOF(FEN):
Butylhydroxytolueen (E321)
1,0 mg
Dinatriumedetaat
1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat voor gebruik in drinkwater.
Witte tot crèmekleurige wasachtige korrels.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling en metafylaxe van respiratoire ziekten bij varkens
geassocieerd met _Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_ en _Pasteurella multocida_ die gevoelig zijn voor
florfenicol. De aanwezigheid
van de ziekte moet in de groep vastgesteld worden vóór
metafylactische behandeling.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan beren die bestemd zijn voor de fokkerij.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
voor een van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van bekende resistentie tegen florfenicol.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bij
onvoldoende
wateropname
moeten
de
dieren
parenteraal
behandeld
worden.
Tijdens
de
behandeling
mag
ongemedicineerd
drinkwater
pas
worden
toegediend
nadat
de
dagelijkse
hoeveelheid gemedicineerd drinkwater door de varkens is opgenomen. Het
diergeneesmiddel is niet
bedoeld om samen met andere antibiotica gebruikt te worden.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SKP– NL Versie
AMPHEN 200 MG/G
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van gevoeligheidstesten van uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de
behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt g