Amoxicilline/Clavulaanzuur Mylan 500/125 mg, tabletten 500 mg + 125 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMOXICILLINE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; AMOXICILLINE 0-WATER 500 mg/stuk ; KALIUMCLAVULANAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; CLAVULAANZUUR 125 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

J01CR02

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMOXICILLINE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; AMOXICILLINE 0-WATER 500 mg/stuk ; KALIUMCLAVULANAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; CLAVULAANZUUR 125 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); ETHYLCELLULOSE (E 462); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Amoxicilline/Clavulaanzuur Mylan 500/125 mg, tabletten
RVG 24816
versie: april 2023
Pagina 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR MYLAN 500/125 MG, TABLETTEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
_ _
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Amoxicilline/Clavulaanzuur Mylan en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Amoxicilline/Clavulaanzuur is een antibioticum, dat werkt door doden
van de bacteriën, die de infectie
veroorzaken. Het bevat een combinatie van twee werkzame stoffen,
namelijk amoxicilline en
clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen
genaamd 'penicillines', die soms
onwerkzaam (inactief) gemaakt kunnen worden. Het andere werkzame
bestanddeel (clavulaanzuur)
zorgt ervoor dat dit niet gebeurt.
Amoxicilline/Clavulaanzuur wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen
om de volgende infecties te
behandelen:
•
middenoor- en sinusinfecties;
•
ademhalingsorgaaninfecties;
•
urineweginfecties;
•
huid en weke delen infecties met inbegrip van tandinfecties;
_ _
•
infecties van botten en gewrichten.
_ _
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DI

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR MYLAN 500/125 MG, TABLETTEN
RVG 24816
Datum: april 2023
Pagina 1 van 16
_ _
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amoxicilline/Clavulaanzuur Mylan 500/125 mg, tabletten 500 mg + 125
mg.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 574 mg amoxicillinetrihydraat
overeenkomend met 500 mg
amoxicilline en 148,9 mg kaliumclavulanaat overeenkomend met 125 mg
clavulaanzuur.
_ _
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
De filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit, ovaal en biconvex met
een breukstreep aan beide
zijden van de tablet. De breukstreep is alleen om het breken te
vereenvoudigen zodat het inslikken
makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amoxicilline/Clavulaanzuur is geïndiceerd voor de behandeling van de
onderstaande infecties bij
volwassenen en kinderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
•
acute bacteriële sinusitis (goed gediagnosticeerd)
•
acute otitis media
•
acute exacerbaties van chronische bronchitis (adequaat
gediagnosticeerd)
•
community-acquired pneumonie
•
cystitis
•
pyelonefritis
•
infecties van huid en weke delen, in het bijzonder cellulitis,
dierenbeten, een ernstig dentaal abces
met een zich uitbreidende cellulitis
•
infecties van botten en gewrichten, in het bijzonder osteomyelitis
Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het
juiste gebruik van antibacteriële
middelen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De doseringen worden in de hele tekst weergegeven in aantal
milligrammen
amoxicilline/clavulaanzuur, met uitzondering van de doseringen die
worden weergegeven in de
individuele component.
De dosering van Amoxicilline/Clavulaanzuur is afhankelijk van:
•
de verwachte pathogenen en hun waarschijnlijke gevoeligheid voor
antibacteriële middelen (zie
rubriek 4.4),
•
de ernst en lokatie van de infectie,
•
de leeftijd, h