Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMOXICILLINE 3-WATER 573,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMOXICILLINE 0-WATER 500 mg/stuk ; KALIUMCLAVULANAAT 148,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLAVULAANZUUR 125 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

J01CR02

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMOXICILLINE 3-WATER 573,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMOXICILLINE 0-WATER 500 mg/stuk ; KALIUMCLAVULANAAT 148,8 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLAVULAANZUUR 125 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2008-02-22

Bijsluiter

AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR AUROBINDO 500 MG/125, 875 MG/125 MG
FILMOMHULDE
TABLETTEN
RVG 33635, 33636
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2309
Pag. 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR AUROBINDO 500 MG/125 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR AUROBINDO 875 MG/125 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
amoxicilline/clavulaanzuur
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL, WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo is een antibioticum dat werkt
door het doden van de bacteriën die
de infectie veroorzaken. Het bevat een combinatie van twee werkzame
bestanddelen, namelijk amoxicilline
en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep geneesmiddelen
genaamd “penicillines”, die soms
onwerkzaam (inactief) gemaakt kunnen worden. Het andere werkzame
bestanddeel (clavulaanzuur) zorgt
ervoor dat dit niet gebeurt.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo wordt gebruikt bij volwassenen en
kinderen om de volgende
infecties te behandelen:
•
middenoor- en

Productkenmerken

AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR AUROBINDO 500 MG/125 MG EN 875 MG/125 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 33635, 33636
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2302 Pag. 1 van 18
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, filmomhulde
tabletten
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875 mg/125 mg, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, filmomhulde
tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat amoxicillinetrihydraat, overeenkomend
met 500 mg
amoxicilline, en kaliumclavulanaat, overeenkomend met 125 mg
clavulaanzuur.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875 mg/125 mg, filmomhulde
tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat amoxicillinetrihydraat, overeenkomend
met 875 mg
amoxicilline, en kaliumclavulanaat, overeenkomend met 125 mg
clavulaanzuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg, tabletten zijn
witte, ovale,
filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘A’ aan één kant en
‘64’ aan de andere kant.
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 875 mg/125 mg, tabletten zijn
witte, capsulevormige,
filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘A’ aan één kant en
‘6’ en ‘5’ aan de andere kant, met
een breukstreep ertussen.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
doorslikken makkelijker
gaat en niet voor de verdeling in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo is geïndiceerd voor de
behandeling van de
onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen (zie rubrieken 4.2,
4.4 en 5.1):
•
acute bacteriële sinusitis (goed gediagnosticeerd);
•
acute otitis media;
•
acute exacerbaties van chronische bronchitis (adequaat
gediagnosticeerd);
•
community-acquired pneumonie;
•
cystitis;
•
pyelonefritis;
•