Amoxicilline/Clavulaanzuur 1A Pharma 500/125 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMOXICILLINE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; AMOXICILLINE 0-WATER 500 mg/stuk ; KALIUMCLAVULANAAT 149 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLAVULAANZUUR 125 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

1A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 OBERHACHING (DUITSLAND)

ATC-code:

J01CR02

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMOXICILLINE 3-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; AMOXICILLINE 0-WATER 500 mg/stuk ; KALIUMCLAVULANAAT 149 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CLAVULAANZUUR 125 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CETYLALCOHOL ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CETYLALCOHOL ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CETYLALCOHOL ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Amoxicillin and beta-lactamase inhibitor

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CETYLALCOHOL; ETHYLCELLULOSE (E 462); HYPROMELLOSE (E 464); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

1A Pharma
Page 1/7
Amoxicilline/Clavulaanzuur
®
1A Pharma 500/125 mg,
filmomhulde tabletten
1313-v7
1.3.1.3 Bijsluiter
Februari 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 1A PHARMA
® 500/125 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
amoxicilline/clavulaanzuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amoxicilline/Clavulaanzuur 1A Pharma en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMOXICILLINE/CLAVULAANZUUR 1A PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Amoxicilline/Clavulaanzuur 1A Pharma is een antibioticum, dat werkt
door doden van de bacteriën,
die de infectie veroorzaken. Het bevat een combinatie van twee
werkzame bestanddelen, namelijk
amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot een groep
medicijnen genaamd 'penicillines',
die soms onwerkzaam (inactief) gemaakt kunnen worden. Het andere
werkzame bestanddeel
(clavulaanzuur) zorgt ervoor dat dit niet gebeurt.
Amoxicilline/Clavulaanzuur 1A Pharma wordt gebruikt bij volwassenen en
kinderen om de volgende
infecties te behandelen:
-
middenoor- en sinusinfecties
-
ademhalingsorgaaninfecties
-
urineweginfecties
-
huid en weke delen infecties met inbegrip van tandinfecties
-
infecties van botten en gewrichten
2.
WANNEER MAG U

Productkenmerken

Page 1/15
Amoxicilline/Clavulaanzuur 1A Pharma
®
500/125 mg,
filmomhulde tabletten
RVG 112343
1311-v6a
1.3.1.1 Summaray of Product Characteristics
Augustus 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amoxicilline/Clavulaanzuur 1A Pharma 500/125 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg amoxicilline (als amoxicilline
trihydraat) en 125 mg
clavulaanzuur (kaliumclavulanaat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Langwerpige, witte tot lichtgelige filmomhulde tabletten (10 mm x 21
mm), met aan één zijde
de imprint (GG N6).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amoxicilline/Clavulaanzuur 1A Pharma is geïndiceerd voor de
behandeling van de
onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen (zie rubrieken 4.2,
4.4 en 5.1):
-
acute bacteriële sinusitis (goed gediagnosticeerd)
-
acute otitis media
-
acute exacerbatie van chronische bronchitis (goed gediagnosticeerd)
-
community-acquired pneumonie
-
cystitis
-
pyelonefritis
-
infecties van huid en weke delen, in het bijzonder cellulitis,
dierenbeten, een ernstig
dentaal abces met een zich uitbreidende cellulitis
-
infecties van botten en gewrichten, in het bijzonder osteomyelitis
Er moet rekening worden gehouden met officiële richtlijnen voor het
juiste gebruik van
antibacteriële middelen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De doseringen worden in de hele tekst weergegeven in aantal
milligrammen
amoxicilline/clavulaanzuur, met uitzondering van de doseringen die
worden weergegeven in
de individuele component.
De dosering van Amoxicilline/Clavulaanzuur 1A Pharma is afhankelijk
van:
-
de verwachte pathogenen en hun waarschijnlijke gevoeligheid voor
antibacteriële
middelen (zie rubriek 4.4),
-
de ernst en lokatie van de infectie,
-
de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënt zoals
hieronder aangegeven.
Het gebruik van alternatieve formuleringen van
amoxicilline/clavulaanzuur (bijvoorbeeld
formuleringen met hogere