Amorolfine Oystershell 50 mg/ml nagellak

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Amorolfinehydrochloride 55,74 mg/ml - Eq. Amorolfine 50 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Oystershell SA-NV

ATC-code:

D01AE16

INN (Algemene Internationale Benaming):

Amorolfine Hydrochloride

Dosering:

50 mg/ml

farmaceutische vorm:

Nagellak

Samenstelling:

Amorolfinehydrochloride 55.74 mg/ml

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Amorolfine

Product samenvatting:

CTI-code: 494302-01 - De grootte van de verpakking: 2.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-03-30

Bijsluiter

052018
BIJSLUITER
Pagina 1
052018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMOROLFINE OYSTERSHELL 50 MG/ML NAGELLAK
AMOROLFINE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.

Wordt uw klacht na 3 maanden niet minder, of wordt hij zelfs erger?
Neem dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Amorolfine Oystershell en waarvoor wordt Amorolfine Oystershell
gebruikt?
2.
Wanneer mag u Amorolfine Oystershell niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Amorolfine Oystershell?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Amorolfine Oystershell?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMOROLFINE OYSTERSHELL EN WAARVOOR WORDT AMOROLFINE OYSTERSHELL
GEBRUIKT?
Amorolfine Oystershell wordt gebruikt voor de behandeling van
schimmelinfecties van hoogstens 2
nagels die de bovenste helft of de randen van de nagel aantasten
(zoals in de eerste afbeelding
hieronder). Raadpleeg uw arts als de infectie meer op afbeelding 2 of
3 lijkt.
De werkzame stof is amorolfine (in de vorm van
amorolfinehydrochloride) die behoort tot een groep
van geneesmiddelen die schimmeldodende middelen worden genoemd.
Amorolfine doodt allerhande schimmels die nagelinfecties kunnen
veroorzaken. De kans is grootdat
een schimmelinfectie van de nagels verkleurde (witte, gele of bruine),
dikke of broze nagels
veroorzaakt, hoewel het uitzicht behoorlijk kan verschillen zoals op
de onderstaande foto's te zien is.
2.
WANNEER MAG U AMOROLFINE OYSTERSHELL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTI

Productkenmerken

052018
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amorolfine Oystershell 50 mg/ml nagellak
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Amorolfine bevat 5% (w/v) amorolfine in de vorm van hydrochloride. 1
ml oplossing bevat 55,74 mg
amorolfine hydrochloride (overeenkomend met 50 mg amorolfine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Nagellak.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van beperkte gevallen van distale en laterale subunguale
onychomycosen die veroorzaakt
zijn door dermatofyten, gisten en schimmels. De behandeling is beperkt
tot 2 nagels.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_VOLWASSENEN EN OUDEREN_
De nagellak moet eenmaal per week op de aangetaste vinger- of
teennagels worden aangebracht.
De patiënt moet de nagellak als volgt aanbrengen:
1.
Vóór de eerste applicatie van amorolfine is het heel belangrijk de
aangetaste zones van de
nagel (vooral het nageloppervlak) zo grondig mogelijk af te vijlen met
het meegeleverde nagelvijltje.
Het oppervlak van de nagel moet dan worden gereinigd en ontvet met een
alcoholreinigingsdoekje.
Vóór een nieuwe applicatie van amorolfine moeten de aangetaste
nagels zo nodig opnieuw worden
gevijld en daarna gereinigd met een reinigingsdoekje om eventuele
resterende lak te verwijderen.
_Opgelet:_
Nagelvijltjes die voor aangetaste nagels werden gebruikt, mogen niet
voor gezonde nagels
worden gebruikt.
2.
Breng de nagellak met één van de meegeleverde, herbruikbare
spateltjes aan op het volledige
oppervlak van de aangetaste nagels en laat de nagellak drogen. Na
gebruik het spateltje reinigen met
hetzelfde reinigingsdoekje dat werd gebruikt om de nagel te reinigen.
Houd het flesje goed gesloten.
Voor elke nagel die moet worden behandeld, steekt u het spateltje in
de nagellak zonder de lak aan de
rand van het flesje af te vegen.
Pagina 1 van 5
052018
De behandeling moet zonder onderbreking worden voortgezet tot de nagel
geregenere