Amorolfin beta 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Amorolfinhydrochlorid

Beschikbaar vanaf:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-code:

D01AE16

INN (Algemene Internationale Benaming):

Amorolfinhydrochlorid

farmaceutische vorm:

wirkstoffhaltiger Nagellack

Samenstelling:

Teil 1 - wirkstoffhaltiger Nagellack; Amorolfinhydrochlorid (23522) 55,74 Milligramm

Toedieningsweg:

Zur Anwendung auf den Nägeln

Autorisatie-status:

verlängert

Autorisatie datum:

2020-01-30

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AMOROLFIN BETA 50 MG/ML WIRKSTOFFHALTIGER NAGELLACK
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser
Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen
Rat benötigen.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Amorolfin beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Amorolfin beta beachten?
3.
Wie ist Amorolfin beta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Amorolfin beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMOROLFIN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Amorolfin beta ist ein Arzneimittel (Breitspektrum-Antimykotikum) zur
Behandlung von
Pilzerkrankungen (Mykosen) der Nägel ohne Beteiligung der Nagelwurzel
(Nagelmatrix). Amorolfin
beta enthält den Wirkstoff Amorolfin, ein Pilzmittel zur Bekämpfung
einer Vielzahl verschiedener
Pilze, die eine Nagelpilzinfektion hervorrufen können.
Der Wirkstoff Amorolfin dringt in und unter
die Nagelplatte (in das Nagelbett). Er hindert die Pilze am Wachstum
und tötet sie ab, wodurch die
Pilzinfektion bekämpft und das Aussehen Ihrer Nägel verbessert wird.
Amorolfin beta wird zur Behandlung von Nagelpilz angewendet bei einem
Befall des Nagels von bis
zu 80 % (insbesondere im vorderen Bereich).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMOROLFIN BETA BEACHTEN?
AMOROLFIN BETA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der in Abschnitt 6
genannten sons

Productkenmerken

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Amorolfin beta 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 50 mg Amorolfin (als
Amorolfinhydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 1,45 g bzw. 2,42 g Alkohol (Ethanol) pro
3 ml bzw. 5 ml entsprechend
483 mg/ml (55,4 % w/v).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Wirkstoffhaltiger Nagellack.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Onychomykose ohne Beteiligung der Matrix.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Der wirkstoffhaltige Nagellack ist einmal wöchentlich auf die
befallenen Finger- oder Fußnägel
aufzutragen.
_Kinder und Jugendliche _
Amorolfin-Nagellack wird nicht empfohlen für die Anwendung bei
Säuglingen, Kindern und
Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit
und/oder Wirksamkeit.
Art der Anwendung
Der Patient sollte den Nagellack wie folgt auftragen:
1.
Vor der ersten Anwendung des Amorolfin-Nagellacks unbedingt die
erkrankten Teile der Nägel
(vor allem Nageloberflächen) mit einer Einweg-Nagelfeile so gut wie
möglich abfeilen.
Anschließend ist die Nageloberfläche mit einem Alkoholtupfer oder
einem mit
Nagellackentferner getränkten Wattebausch zu reinigen und zu
entfetten.
Vor der weiteren Anwendung befallene Nägel nach Bedarf nachfeilen, in
jedem Fall aber mit
einem Alkoholtupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen.
Hinweis: Tupfer und Einwegfeilen sind in den Packungen mit 3 ml bzw. 5
ml Nagellack
enthalten.
A
CHTUNG:
Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege
gesunder Nägel nicht mehr
verwendet werden.
2
2.
Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel
auf die ganze Fläche
des erkrankten Nagels auftragen und 10 Minuten trocknen lassen. Den
Spatel für jeden zu
behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am Flaschenhals