Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
AMLODIPINE
CEVA Sante Animale B.V.
QC08CA01
AMLODIPINE
Kauwtablet
AMLODIPINE 1,25 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Katten
Amlodipine
FR/V/0413/001
2019-04-08
BD/2020/REG NL 124155/zaak 747550 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 05 juli 2019 tot verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMODIP 1,25 MG, KAUWTABLETTEN VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 124155; Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMODIP 1,25 MG, KAUWTABLETTEN VOOR KATTEN, ingeschreven onder nummer REG NL 124155, van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk, wordt verlengd. 2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd. 3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel AMODIP 1,25 MG, KAUWTABLETTEN VOOR KATTEN, REG NL 124155 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij het diergeneesmiddel AMODIP 1,25 MG, KAUWTABLETTEN VOOR KATTEN, REG NL 124155 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2020/REG NL 124155/zaak 747550 5. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot- en/of kleinhandel. 6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwalitei Lees het volledige document