Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg - 80 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Valsartan 80 mg; Amlodipinebesilaat 6,94 mg - Eq. Amlodipine 5 mg

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

C09DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Amlodipine Besilate; Valsartan

Dosering:

5 mg - 80 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Amlodipinebesilaat 6.94 mg; Valsartan 80 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan and Amlodipine

Product samenvatting:

CTI-code: 498311-09 - De grootte van de verpakking: 98 (98 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498311-08 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421010638 - CNK-code: 3491271 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498311-07 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498311-06 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498311-05 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498311-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498311-03 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498311-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498311-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498311-11 - De grootte van de verpakking: 280 (280 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 498311-10 - De grootte van de verpakking: 280 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2016-05-31

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 10 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Amlodipine (als amlodipinebesilaat)/valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amlodipine/Valsartan Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Amlodipine/Valsartan Sandoz tabletten bevatten twee stoffen,
amlodipine en valsartan. Beide
stoffen helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden.
•
AMLODIPINE behoort tot een groep van stoffen die
'calciumkanaalblokkers' worden genoemd.
Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de
bloedvaten, wat de
samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.
•
VALSARTAN behoort tot een groep van stoffen die
'angiotensine-II-receptorantagonisten'
worden genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en
doet de bloedvaten
samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het
effect van angiotensine
II.
Dit betekent dat beide stoffen helpen voorkomen dat de bloedvaten
samentrekken. Als gevolg
hiervan, ontspannen de bloedvaten

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 10 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat)
en 80 mg valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat)
en 160 mg valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/80 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Donkergele, ronde, filmomhulde tablet met afgeschuinde randen, met de
opdruk 'NVR' aan de ene
zijde en 'NV' aan de andere zijde.
Afmetingen: ongeveer 8,20 mm.
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Donkergele, ellipsvormige, filmomhulde tablet met afgeschuinde randen,
met de opdruk 'NVR' aan
de ene zijde en 'ECE' aan de andere zijde.
Afmetingen: ongeveer 14,2 mm x 5,7 mm
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 10 MG/160 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Lichtgele, ellipsvormige, filmomhulde tablet met afgeschuinde randen,
met de opdruk 'NVR' aan
de ene zijde en 'UIC' aan de andere zijde.
Afmetingen: ongeveer 14,2 mm x 5,7 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Amlodipine/Valsartan Sandoz is geïndiceerd bij volwassenen bij wie de
bloeddruk niet voldoende
onder controle wordt gebracht door amlodipine of valsartan
monotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering van Amlodipine/Valsartan Sandoz is één tablet
per dag.
Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg kan toegediend worden bij
patiënten bij wie de
bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine
5 mg of valsartan 80 mg
alleen.
Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg kan toegediend worden bij
patiënten bij wie de
bloeddruk niet voldoende onder controle wordt geb