Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMLODIPINEBESILAAT 13,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 10 mg/stuk ; VALSARTAN 160 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

C09DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMLODIPINEBESILAAT 13,9 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMLODIPINE 10 mg/stuk ; VALSARTAN 160 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan And Amlodipine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2016-05-20

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/10
Amlodipine/Valasartan Sandoz 5 mg/80 mg, 5 mg/160
mg, 10 mg/160 mg
RVG 116945/48/49
1313-v7
1.3.1.3 Bijsluiter
Juni 2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ
® 5 MG/80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ
® 5 MG/160 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ
® 10 MG/160 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
amlodipine (als amlodipinebesilaat)/valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amlodipine/Valsartan Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat twee stoffen, amlodipine en valsartan. Beide
stoffen helpen een hoge
bloeddruk onder controle te houden.
•
AMLODIPINE
behoort tot een groep stoffen die “calciumkanaalblokkers” worden
genoemd.
Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de
bloedvaten, wat de
samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.
•
VALSARTAN
behoort tot een groep stoffen die “angiotensine
II-receptorantagonisten” worden
genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de
bloedvaten
samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het
effect van ang

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/21
Amlodipine/Valasartan Sandoz 5 mg/80 mg, 5 mg/160
mg, 10 mg/160 mg
RVG 116945/48/49
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juni 2022
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg, filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg, filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat)
en 80 mg valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat)
en 160 mg valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als
amlodipinebesilaat) en 160 mg valsartan.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Donkergele, ronde filmomhulde tablet met schuin aflopende randen, met
de inscriptie “NVR” op de
ene zijde en “NV” op de andere zijde.
Afmeting: ongeveer 8,20 mm.
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/160 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Donkergele, ovale filmomhulde tablet met schuin aflopende randen, met
de inscriptie “NVR” op de
ene zijde en “ECE” op de andere zijde.
Afmeting: ongeveer 14,2 mm x 5,7 mm.
AMLODIPINE/VALSARTAN SANDOZ 10 MG/160 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Lichtgele, ovale filmomhulde tablet met schuin aflopende randen, met
de inscriptie “NVR” op de ene
zijde en “UIC” op de andere zijde.
Afmeting: ongeveer 14,2 mm x 5,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Amlodipine/Valsartan Sandoz is geïndiceerd bij volwassenen bij wie de
bloeddruk niet voldoende
onder controle wordt gebracht door amlodipine of valsartan
monotherapie.
Sandoz B.V.
Page 2/21
Amlodipine/Valasartan Sandoz 5 mg/80 mg, 5 mg/160
mg, 10 mg/160 mg
RVG 116945/48/49
1311-V5
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juni 2022
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van Amlodipine/Vals