Amlodipine/Valsartan Krka 10 mg - 320 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Valsartan 320 mg; Amlodipinebesilaat 13,88 mg - Eq. Amlodipine 10 mg

Beschikbaar vanaf:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

ATC-code:

C09DB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Amlodipine Besilate; Valsartan

Dosering:

10 mg - 320 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Amlodipinebesilaat 13.88 mg; Valsartan 320 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Valsartan and Amlodipine

Product samenvatting:

CTI-code: 490071-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490071-05 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490071-04 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490071-03 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 490071-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-03-03

Bijsluiter

1.3.1
Amlodipine/Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text035269
_1
22.06.2022 - Updated: 22.06.2022
Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMLODIPINE/VALSARTAN KRKA 5 MG/320 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AMLODIPINE/VALSARTAN KRKA 10 MG/320 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Amlodipine/Valsartan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Amlodipine/Valsartan Krka en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMLODIPINE/VALSARTAN KRKA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
?
Amlodipine/Valsartan Krka wordt gebruikt ter behandeling van hoge
bloeddruk bij patiënten die al
amlodipine en valsartan bij deze doses innemen, in plaats van deze
twee geneesmiddelen afzonderlijk
in te nemen.
Amlodipine/Valsartan Krka tabletten bevatten twee stoffen, amlodipine
en valsartan. Beide stoffen
helpen een hoge bloeddruk onder controle te houden.
-
Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die
“calciumkanaalblokkers” wordt genoemd.
Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de
bloedvaten, wat de
samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt.
-
Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine
II-receptorantagonisten” wordt
genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door he

Productkenmerken

1.3.1
Amlodipine/Valsartan
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
PI_Text035267
_1
22.06.2022 - Updated: 22.06.2022
Page 1 of 21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amlodipine/Valsartan Krka 5 mg/320 mg filmomhulde tabletten
Amlodipine/Valsartan Krka 10 mg/320 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 mg/320 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg amlodipine (als amlodipine
besilaat) en 320 mg valsartan.
10 mg/320 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipine
besilaat) en 320 mg valsartan.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Amlodipine/Valsartan Krka 5 mg/320 mg filmomhulde tabletten
Bruine, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten (tablet
afmetingen 16 mm x 8,5 mm, dikte:
5,5 mm – 7,5 mm).
Amlodipine/Valsartan Krka 10 mg/320 mg filmomhulde tabletten
Bruin-gele, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten met
mogelijk donkere stippen (tablet
afmetingen: 16 mm x 8,5 mm, dikte: 5,8 mm – 7,8 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amlodipine/Valsartan Krka is geïndiceerd als substitutietherapie bij
patiënten welke reeds worden
gecontroleerd bij gelijktijdige toediening van valsartan en amlodipine
met eenzelfde dosis niveau als
in de combinatie voor de behandeling van essentiële hypertensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De aanbevolen dosis van Amlodipine/Valsartan Krka is één tablet per
dag.
Amlodipine/Valsartan Krka kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
De vaste dosiscombinatie is niet geschikt voor initiële therapie.
Individuele dosistitratie met de
componenten (b.v. amlodipine en valsartan) wordt aanbevolen voordat
wordt overgeschakeld op de
vaste dosiscombinatie.
Voor het gemak kunnen patiënten die valsartan en amlodipine krijgen
in afzonderlijke
tabletten/capsules, overgezet worden op Amlodipine/Valsartan Krka dat
dezelfde dosiscomponenten
bevat.
1.3.1
Amlodipine/Valsartan
SPC, Labeling a