Amitriptyline HCl Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMITRIPTYLINE

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

N06AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMITRIPTYLINE HYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; AMITRIPTYLINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON (E 1201) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE BIJENWAS (E 901), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CARNAUBAWAS (E 903) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLPALMITOSTEARAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON (E 1201) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; WITTE BIJENWAS (E 901),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Amitriptyline

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CARNAUBAWAS (E 903); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLPALMITOSTEARAAT; HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON (E 1201); POVIDON K 25 (E 1201); SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); WITTE BIJENWAS (E 901);

Autorisatie datum:

2011-07-06

Bijsluiter

BIJSLUITER
Amitriptyline HCl Mylan 10 & 25 mg
RVG 110132-3
Versie: november 2020
Pagina 1/11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AMITRIPTYLINE HCL MYLAN 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
AMITRIPTYLINE HCL MYLAN 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
amitriptylinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Amitriptyline HCl Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AMITRIPTYLINE HCL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Amitriptyline HCl Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen met de
naam tricyclische
antidepressiva. Dit geneesmiddel wordt gebruik voor de behandeling
van:
•
Depressie bij volwassenen (ernstige depressieve episodes);
•
Neuropathische pijn bij volwassenen;
•
Profylaxe (preventieve maatregel) van chronische spanningshoofdpijn
bij volwassenen;
•
Profylaxe van migraine bij volwassenen;
•
Bedplassen tijdens de nacht (enuresis nocturna) bij kinderen van 6
jaar en ouder, alleen wanneer
organische oorzaken, zoals spina bifida en gerelateerde aandoeningen,
zijn uitgesloten en geen
respons is bereikt met alle andere behandelingen met en
zondergeneesmiddel, waaronder
spierverslappers en desmopressine. Dit geneesmiddel mag uitsluitend
worden voorgeschreven
door een arts

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Amitriptyline HCl Mylan 10 & 25 mg
RVG 110132-3
Versie: november 2020
Pagina 1/16
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amitriptyline HCl Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Amitriptyline HCl Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg respectievelijk 25 mg
amitriptylinehydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 10 mg tablet bevat 25 mg lactose.
Elke 25 mg tablet bevat 3,75 microgram zonnegeel FCF (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Amitriptyline HCl Mylan 10 mg-tabletten zijn rond van vorm, met een
diameter van ca. 6 mm en zijn
lichtblauw van kleur.
Amitriptyline HCl Mylan 25 mg-tabletten zijn rond van vorm, met een
diameter van ca. 6 mm en zijn
lichtgeel van kleur.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amitriptyline HCl Mylan is geïndiceerd voor:
•
de behandeling van ernstige depressieve stoornis bij volwassenen
•
de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen
•
profylaxe van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) bij volwassenen
•
profylaxe van migraine bij volwassenen
•
de behandeling van enuresis nocturna bij kinderen van 6 jaar en ouder
wanneer organische
pathologie is uitgesloten, waaronder spina bifida en aanverwante
aandoeningen, en geen respons is
behaald met alle andere behandelingen met of zonder geneesmiddel,
waaronder antispasmodica of
vasopressinegerelateerde middelen. Dit geneesmiddel mag enkel worden
voorgeschreven door een
zorgverlener met ervaring in het behandelen van aanhoudende enuresis.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Niet alle doseringsschema’s kunnen bereikt worden met alle
farmaceutische vormen/sterktes. Voor de
startdosering en alle volgende dosisverhogingen dienen de juiste
formuleringen/sterkten geselecteerd
te worden.
_Ernstige depressieve stoornis _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Amitriptyline HCl Mylan 10 & 25 mg
RVG 110132-3
Versie: november 2020
Pagina 2/16