Amitriptyline HCl CF 10 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMITRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE BREDA

ATC-code:

N06AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMITRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Amitriptyline

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1992-11-25

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_AMITRIPTYLINE HCL CF 10 MG,_ filmomhulde tabletten
_AMITRIPTYLINE HCL CF 25 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 52947
RVG 52948
Amitriptyline HCl
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW/050366
REV. 15.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMITRIPTYLINE HCL CF 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
AMITRIPTYLINE HCL CF 25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Amitriptyline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Amitriptyline HCl CF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMITRIPTYLINE HCL CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Amitriptyline HCl CF behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam
tricyclische antidepressiva.
Dit geneesmiddel wordt gebruik voor de behandeling van:
•
Depressie bij volwassenen (ernstige depressieve episodes)
•
Neuropathische pijn bij volwassenen
•
Profylaxe (preventieve maatregel) van chronische spanningshoofdpijn
bij volwassenen
•
Profylaxe van migraine bij volwassenen
•
Bedplassen tijdens de nacht (enuresis nocturna) bij kinderen van 6
jaar en ouder, alleen wanneer
organische oorzaken, zoals spina

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_AMITRIPTYLINE HCL CF 10 MG_, filmomhulde tabletten
_AMITRIPTYLINE HCL CF 25 MG_, filmomhulde tabletten
RVG 52947
RVG 52948
Amitriptyline HCl
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 12-2021
AUTHORISATION
DISK:
JW/050366
REV. 14.0
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amitriptyline HCl CF 10 mg, filmomhulde tabletten
Amitriptyline HCl CF 25 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Amitriptyline HCl CF 10 mg en 25 mg, filmomhulde tabletten bevatten
respectievelijk 10 en 25 mg
amitriptyline hydrochloride per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1_. _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Amitriptyline HCl CF 10 mg, filmomhulde tabletten:
Lichtblauwe, ronde, aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten met
een diameter van ongeveer 6 mm.
Amitriptyline HCl CF 25 mg, filmomhulde tabletten:
Gele, ronde, aan beide zijden bolle, filmomhulde tabletten met een
diameter van ongeveer 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amitriptyline HCl CF is geïndiceerd voor:
•
de behandeling van ernstige depressieve stoornis bij volwassenen
•
de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen
•
profylaxe van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) bij volwassenen
•
profylaxe van migraine bij volwassenen
•
de behandeling van enuresis nocturna bij kinderen van 6 jaar en ouder
wanneer organische
pathologie is uitgesloten, waaronder spina bifida en aanverwante
aandoeningen, en geen respons
is behaald met alle andere behandelingen met of zonder geneesmiddel,
waaronder
antispasmodica of vasopressinegerelateerde middelen. Dit geneesmiddel
mag enkel worden
voorgeschreven door een zorgverlener met ervaring in het behandelen
van aanhoudende enuresis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative inf