Amitriptyline BB 25 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMITRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 28,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMITRIPTYLINE 25 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Brown & Burk IR Limited 22 Northumberland Road, Ballsbridge DUBLIN 4 (IERLAND)

ATC-code:

N06AA09

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMITRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 28,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMITRIPTYLINE 25 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Amitriptyline

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMITRIPTYLINE BB 10MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AMITRIPTYLINE BB 25MG FILMOMHULDE TABLETTEN
AMITRIPTYLINE BB 50MG FILMOMHULDE TABLETTEN
amitriptyline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Deze tabletten zijn verkrijgbaar in verschillende sterktes, maar
zullen in de hele bijsluiter Amitriptyline
worden genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Amitriptyline en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMITRIPTYLINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Amitriptyline behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam
tricyclische antidepressiva.
Dit geneesmiddel wordt gebruik voor de behandeling van:
•
Depressie bij volwassenen (ernstige depressieve episodes)
•
Neuropathische pijn bij volwassenen
•
Profylaxe (preventieve maatregel) van chronische spanningshoofdpijn
bij volwassenen
•
Profylaxe van migraine bij volwassenen
•
Bedplassen tijdens de nacht (enuresis nocturna) bij kinderen van 6
jaar en ouder, alleen wanneer
organische oorzaken, zoals spina bifida en gerelateerde aandoeningen,
zijn uitgesloten en geen
respons is bereikt met alle andere behandelingen met en zonder
geneesmiddel, waaronder
spierverslappers en desmopressine. Dit geneesmiddel mag uitsluitend
worden voorgeschreven door
een ar

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amitriptyline BB 10 mg filmomhulde Tabletten
Amitriptyline BB 25 mg filmomhulde Tabletten
Amitriptyline BB 50 mg filmomhulde Tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat 10/25/50 mg amitriptyline,
overeenkomend met respectievelijk
11.30, 28.25 en 56.50 mg amitriptylinehydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekende werking:
Lactose
Iedere tablet bevat de volgende hoeveelheid lactose:
Iedere tablet van 10 mg bevat 43.7 mg
Iedere tablet van 25 mg bevat 109.25 mg
Iedere tablet van 50 mg bevat 218.5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Amitriptyline 10 mg filmomhulde Tabletten zijn ronde, biconvexe, gele
filmomhulde tabletten.
Dikte van de tablet: 2.60 ± 0.2 mm, diameter 6.10 ± 0.2 mm.
Amitriptyline 25 mg filmomhulde Tabletten zijn ronde, biconvexe,
lichtbruine filmomhulde
tabletten. Dikte van de tablet: 3.75 ± 0.2 mm, diameter 8.10 ± 0.2
mm.
Amitriptyline 50 mg filmomhulde Tabletten zijn ronde, biconvexe bruine
filmomhulde tabletten.
Dikte van de tablet: 4.70 ± 0.2 mm, diameter 10.60 ± 0.2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De indicatie voor Amitriptyline is:
•
de behandeling van ernstige depressieve stoornis bij volwassenen
•
de behandeling van neuropathische pijn bij volwassenen
•
profylaxe van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) bij volwassenen
•
profylaxe van migraine bij volwassenen
•
de behandeling van enuresis nocturna bij kinderen van 6 jaar en ouder
wanneer organische
pathologie is uitgesloten, waaronder spina bifida en aanverwante
aandoeningen, en geen respons
is behaald met alle andere behandelingen met of zonder geneesmiddel,
waaronder antispasmodica
of vasopressinegerelateerde middelen. Dit geneesmiddel mag enkel
worden voorgeschreven door
een zorgverlener met ervaring in het behandelen van aanhoudende
enuresis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Ernstige depressieve stoornis
De startdoseri