Amitiza 24 microgram capsule, zacht

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LUBIPROSTON;

Beschikbaar vanaf:

Takeda Nederland B.V.

ATC-code:

A06AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

LUBIPROSTON;

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Lubiprostone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 400; POLYVINYLACETAATPHTHALAAT; PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SORBITOL VLOEIBAAR, GEDEELTELIJK GEDEHYDRATEERD; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; WATER, GEZUIVERD; ZWARTE INKT;

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
AMITIZA 24 MICROGRAM CAPSULES, ZACHT
Lubiproston
Dit
geneesmiddel
is
onderworpen
aan
aanvullende
monitoring.
Daardoor
kan
snel
nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER, VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is AMITIZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AMITIZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De capsules van dit middel werken door het vocht in de darmen te
verhogen. De doorgang van de
ontlasting wordt hierdoor gemakkelijker. Het gevoel van een
ongemakkelijke en moeilijke stoelgang
bij verstopping (obstipatie) wordt minder.
Dit middel wordt gebruikt voor behandeling van langdurige obstipatie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
-
U hebt een verstopping in uw darmen.
-
Je bent nog geen 18 jaar. Er is geen informatie beschikbaar over het
gebruik van dit middel bij
jongeren onder 18 jaar.
Dit geneesmiddel bevat sorbitolsuiker. Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verd

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit
geneesmiddel
is
onderworpen
aan
aanvullende
monitoring.
Daardoor
kan
snel
nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AMITIZA 24 microgram capsules, zacht.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 24 microgram lubiproston.
Hulpstof: gedeeltelijk gedehydrateerde sorbitolvloeistof, minder dan
10 mg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, zacht.
Een ovale, amberkleurige capsule waarop SPI is gedrukt.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lubiproston is geïndiceerd voor behandeling van chronische
idiopathische obstipatie bij volwassenen,
als de reactie op aangepaste voeding en andere niet-farmacologische
maatregelen (zoals voorlichting,
lichaamsactiviteit) ontoereikend zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (> 18 jaar oud) _
De aanbevolen dosis is één capsule van 24 microgram tweemaal daags.
Een behandelingskuur voor
obstipatie met lubiproston duurt 2 tot 4 weken.
Werkzaamheid na 4 weken is niet aangetoond in placebo gecontroleerde
studies (zie rubriek 5.1).
Behandeling met lubiproston moet daarom worden gestopt als er geen
reactie is op lubiproston na
tenminste 2 weken.
_ _
_Ouderen (> 65 jaar oud) _
Aanpassing van de dosis op basis van de leeftijd is niet nodig (zie
rubriek 5.1).
_Pediatrische patiënten (< 18 jaar oud) _
De veiligheid en werkzaamheid van lubiproston bij kinderen en
adolescenten onder 18 jaar zijn nog
niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven
in rubriek 5.2, maar er kan
geen doseringsadvies worden gedaan.
_Patiënten met een nierfunctiestoornis _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een
nierfunctiestoornis.
_Patiënten met een verminderde leverfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten me