Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml, concentraat voor oplossing voor injectie/infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMIODARONHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; AMIODARON;

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V.

ATC-code:

C01BD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMIODARONHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; AMIODARONE;

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Amiodarone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 20,2 mg/ml; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/9
Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml,
concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
1313-V7
1.3.1.3 Patient Leaflet
Oktober 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMIODARON HCL SANDOZ
® INJECTIE 150 MG/3 ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE/INFUSIE
amiodaronhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neer dan contact op met
uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?_ _
Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml behoort tot de groep
geneesmiddelen die
klasse III anti-aritmica worden genoemd. Ze worden gebruikt voor de
behandeling van
ernstige hartritmestoornissen en een snelle hartslag.
Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml wordt gebruikt als een
patiënt niet reageert op
andere behandelingen of als andere behandelingen niet gebruikt kunnen
worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent ALLERGISCH voor amiodaronhydrochloride en/of jodium of voor een
van de andere
stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.

U heeft bepaalde hartproblemen zoals een ZEER LANGZAME HARTSLAG
(sinusbradycardie).

U heeft andere problem

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/19
Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml,
concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
1311-V8
1.3.1.1 Summary of the Product Characteristics
oktober 2015
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml, concentraat voor oplossing
voor
injectie/infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 50 mg amiodaronhydrochloride. Elke injectieflacon van 3
ml bevat 150 mg
amiodaronhydrochloride.
Hulpstof met bekend effect: 60,6 mg benzylalcohol/injectieflacon van 3
ml concentraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie.
Een heldere gelige oplossing.
pH van de oplossing: 4,4.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De behandeling mag alleen in het ziekenhuis of onder toezicht van een
specialist begonnen
en gecontroleerd worden.
Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml is alleen geïndiceerd voor
de behandeling van
ernstige hartritmestoornissen die niet reageren op andere
behandelingen, of als andere
behandelingen niet gebruikt kunnen worden:

tachyaritmie samenhangend met het Wolff-Parkinson-Whitesyndroom;

levensbedreigende ventriculaire aritmie, waaronder persisterende of
niet-persisterende
ventriculaire tachycardie of episodes van ventrikelfibrillatie,
cardiopulmonale resuscitatie bij
hartstilstand in verband met ventrikelfibrillatie die niet reageert op
defibrillatie; als andere
middelen niet gebruikt kunnen worden

alle andere soorten tachyaritmie, met inbegrip van supraventriculaire,
nodale en
ventriculaire tachycardie; atriumflutter en -fibrillatie.
Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml kan worden gebruikt als een
snelle respons
vereist is of als orale toediening niet mogelijk is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml mag alleen worden gebruikt
als er faciliteiten
aanwezig zijn voor hartbewaking, defibrillatie en hartstimulatie
m.b.v. een pacemaker.
Amiodaron HCl Sandoz injectie 150 mg/3 ml