Amiodaron HCl Hikma, 50 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

AMIODARONHYDROCHLORIDE 50 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMIODARON 47,3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

ATC-code:

C01BD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

AMIODARONHYDROCHLORIDE 50 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; AMIODARON 47,3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

BENZYLALCOHOL (E 1519) 20,2 mg/ml ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Amiodarone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BENZYLALCOHOL (E 1519) 20,2 mg/ml; POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2007-01-10

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AMIODARON HCL HIKMA, 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
amiodaronhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is Amiodaron HCl Hikma en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS AMIODARON HCL HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat een werkzame stof die amiodaronhydrochloride wordt
genoemd. Deze stof hoort bij
een groep medicijnen tegen hartritmestoornissen (antiaritmica).
Dit medicijn werkt door het beheersen van het onregelmatig kloppen van
uw hart (‘aritmieën’). Het
toedienen van de injectie helpt uw hartslag weer regelmatig te maken.
Dit medicijn wordt normaal alleen in een ziekenhuis toegediend als er
een snelle reactie nodig is of als
er geen tabletten kunnen worden toegediend. Dit medicijn kan worden
gebruikt voor:
•
Behandeling van onregelmatige hartslag waar andere medicijnen of niet
hebben gewerkt of niet
kunnen worden gebruikt.
•
Behandeling van een ziekte waarbij uw hartslag ongewoon snel is
(Wolff-Parkinson-White
Syndroom).
•
Behandeling
van andere soorten
van
snelle
of onregelmatige hartslag
bekend als
“atriaal
fladderen” of “atriaal fibrilleren”.
•
Behandeling van snelle hartslag die plotseling kan opkomen en
ongelijkmatig kan zijn. Dit
medicijn wordt alleen gebruikt wanneer andere medicijnen niet kunnen
worden gebruikt.
2. WANNEER

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Amiodaron HCl Hikma, 50 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ampul met 3 ml oplossing voor injectie bevat het equivalent van 150
mg amiodaronhydrochloride.
1 ml bevat 50 mg amiodaronhydrochloride.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke ampul van 3 ml bevat 60,6 mg
benzylalcohol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, lichtgele oplossing, in een heldere en kleurloze glazen
ampul.
pH: 3,7–4,3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Amiodaron is alleen geïndiceerd voor de behandeling van ernstige
hartritmestoornissen die niet
reageren op andere behandelingen, of als andere behandelingen niet
kunnen worden gebruikt:
-
Tachyaritmieën samenhangend met het syndroom van
Wolff-Parkinson-White;
-
Alle soorten tachyaritmieën waaronder supraventriculaire, nodale en
ventriculaire
tachycardieën; boezemfladderen en -fibrillatie; ventriculaire
fibrillatie; wanneer andere
geneesmiddelen niet kunnen worden gebruikt.
Amiodaron kan worden gebruikt als een snelle respons is vereist of als
orale toediening niet mogelijk
is.
Amiodaron kan voorafgaand aan DC-cardioversie worden gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient alleen in het ziekenhuis of onder toezicht van
een specialist begonnen en
gemonitord te worden.
Amiodaron mag alleen worden gebruikt als er voorzieningen zijn voor
hartbewaking, defribillatie en
hartstimulatie met een pacemaker.
Schildklierfunctietests dienen waar nodig voorafgaand aan de
behandeling bij alle patiënten te worden
uitgevoerd (
_zie rubriek 4.3_
).
Dosering
_Oplaaddosis: _
Dien
binnen
20
minuten
tot
2
uur,
in
250
ml
fysiologische
glucoseoplossing,
5
mg
per
kg
lichaamsgewicht toe en herhaal dat elke 24 uur 2–3 keer. De
infusiesnelheid moet naar gelang het
effect worden bijgesteld. Het effect treedt binnen enkele minuten op
en neemt geleidelijk af en moet
daarom door een onderhoudsdos